Koreai leendő nyilvántartás a distalis radiális megközelítés biztonságának és hatékonyságának értékelésére (KODRA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon eredmények alapján, hogy a radiális megközelítés (RA) csökkentette a mortalitást és a vérzéses szövődményeket a femorális megközelítéshez (FA) képest, az RA a coronaria angiográfia (CAG) és a percutan coronaria intervenció (PCI) ellátásának standardjává vált. Az RA jobb komfortérzetet és azonnali mobilizációt biztosít a betegek számára CAG vagy PCI után. Ezért a 2018-as ESC/EACTS iránymutatások az RA-t javasolják standard megközelítésként, hacsak nincsenek nyomós eljárási megfontolások.
A kezelők általában a jobb oldali RA-t részesítik előnyben, mivel a legtöbb operátor jobbkezes, és a beteg jobb keze közelebb van a kezelőhöz. Ezzel szemben a bal radiális artériától való nagyobb távolság a kezelők nyaki vagy háti rándulását okozza, különösen, ha a kezelő alacsony magasságú, vagy a beteg elhízott. Mindazonáltal a bal oldali RA katétert könnyebben lehet manipulálni, mivel a jobb oldali RA-hoz képest kisebb a kanyarodás, és hasonló megközelítési görbület van az FA-val. A bal oldali RA lehetőséget ad a jobbkezes betegeknek is, hogy szabadon használhassák jobb kezüket.
A közelmúltban a bal distalis radiális megközelítést (DRA) vezették be, mint a radiális artéria megvalósítható és biztonságos alternatív útvonalát. A bal kezet hason fekvő helyzetben vagy a bal lágyékra, vagy a bal csípő mellé helyezzük a kezelő preferenciái szerint. A kezelő átszúrja a distalis radiális artériát az anatómiai tubák körül. A bal oldali DRA megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról szóló első jelentést követően 70 betegnél Lee et al. kimutatták, hogy az artériás punkció, a CAG és a PCI sikerességi aránya 95,5% (191/200), 100% (187/187), illetve 98,9% (86/87). A szövődmények aránya csak 7,9% volt, beleértve 14 (7,4%) kisebb hematómát és egy (0,5%) artériás disszekciót. Nem fordult elő súlyos szövődmény, mint például a distalis radialis artéria elzáródás, perforáció, pszeudoaneurizma vagy arteriovenosus fistula. A DRA-val kapcsolatos több tanulmány is hasonló kedvező eredményeket mutatott az eljárás sikerességét és a vérzéses szövődményeket illetően.
Az RA után kialakuló radiális artériás elzáródás továbbra is megoldatlan probléma. A lipcsei prospektív vaszkuláris ultrahang regiszter szerint az arteria radialis elzáródási aránya 5Fr hüvely esetén 14,4%, 6Fr hüvelyben 33,1% volt. Ebből a szempontból a DRA ígéretes megoldás lehet az artériás elzáródás előfordulási arányának csökkentésére. Ezenkívül a DRA potenciális előnyökkel járhat azoknál a betegeknél, akiknél arteriovenosus sipolyra van szükség, valamint azoknál a betegeknél, akiknek radiális sérülés hiánya miatt szükségük van az artériára a koszorúér bypass graft vezetékeként.
Még mindig hiányzik a bizonyíték a DRA-ra vonatkozóan a hemosztázis megvalósíthatóságára, biztonságára, hatékony idejére és a hemosztázis módszerére vonatkozóan. A DRA-val kapcsolatos ismeretlen szövődményekkel is foglalkozni kell. Ezért ennek a leendő többközpontú nyilvántartásnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a DRA biztonságosságát és hatékonyságát a CAG és PCI esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Kosin Univeristy Gospel Hospital
-
Cheongju, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gangneung, Koreai Köztársaság
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongju, Koreai Köztársaság
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Uvis Hospital
-
Uijeongbu, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Yongin-si, Kyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb betegek, akik koszorúér-angiográfiát terveztek
- Tapintható distalis radialis artériás betegek
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Kicsi vagy nem tapintható disztális radiális artériában szenvedő betegek
- Pozitív eredmény a módosított Allen tesztben (egyszeri vérellátás gyanúja)
- Terhes nők, lehetséges várandós nők vagy szoptató nők
- A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér angiográfia sikerességi rátája
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
A koszorúér angiográfia sikerességi aránya (%)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
A perkután koszorúér-beavatkozás sikerességi rátája
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
Perkután koszorúér-beavatkozás sikerességi aránya (%)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A distalis radialis artéria punkció sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
A distalis radialis artéria punkció sikerességi aránya (%)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
Szúrási idő
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
Szúrási idő (perc)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
A vérzéscsillapítás ideje
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 24 óra
|
Vérzéscsillapítás ideje (perc)
|
Az eljárás befejezéséig akár 24 óra
|
|
Szúrással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Szúrással kapcsolatos szövődmények (%)
|
Akár 1 hónapig
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
Az eljárás teljes ideje (perc)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
A teljes fluoroszkópos idő
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
Teljes fluoroszkópos idő (perc)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
Teljes fluoroszkópos dózis
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
Teljes fluoroszkópos dózis (szürke/cm2)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KODRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .