此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估桡骨远端入路安全性和有效性的韩国前瞻性登记 (KODRA)

2022年5月10日 更新者:Seung Hwan Lee、Wonju Severance Christian Hospital
左桡动脉远端入路 (DRA) 已被引入作为桡动脉可行且安全的替代路径。 但DRA的可行性、安全性、止血的有效时间及止血方法尚缺乏证据。 该前瞻性多中心登记旨在调查 DRA 对 CAG 和 PCI 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

基于与股动脉入路 (FA) 相比,桡动脉入路 (RA) 可降低死亡率和出血并发症的结果,RA 已成为冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的标准治疗。 RA 为患者提供更好的舒适度,并在 CAG 或 PCI 后立即活动。 因此,2018 ESC/EACTS 指南建议将 RA 作为标准方法,除非有压倒一切的程序考虑。

操作者通常更喜欢右 RA,因为大多数操作者都是右撇子,而患者的右手离操作者更近。 相反,距左侧桡动脉的距离较长会导致操作者颈部或背部扭伤,尤其是当操作者身高较矮或患者肥胖时。 然而,左 RA 可能更容易操作导管,因为与右 RA 相比曲折更少,并且与 FA 的入路曲率相似。 左侧 RA 也为右撇子患者提供了自由使用右手的机会。

最近,左桡动脉远端入路 (DRA) 被引入作为桡动脉可行且安全的替代路径。 根据操作者的喜好,俯卧位的左手放在左腹股沟或左臀部旁边。 操作者在解剖鼻烟壶周围穿刺桡动脉远端。 在第一份关于 70 名患者左侧 DRA 的可行性和安全性的报告之后,Lee 等人。证明动脉穿刺、CAG 和 PCI 的成功率分别为 95.5% (191/200)、100% (187/187) 和 98.9% (86/87)。 并发症发生率仅为 7.9%,包括 14 例(7.4%)轻微血肿和 1 例(0.5%)动脉夹层。 未发生桡动脉远端闭塞、穿孔、假性动脉瘤、动静脉瘘等严重并发症。 几项 DRA 研究也显示了在手术成功和出血并发症方面类似的有利结果。

RA 后的桡动脉闭塞仍然是一个未解决的问题。 根据莱比锡前瞻性血管超声登记,5Fr 鞘和 6Fr 鞘的桡动脉闭塞率分别为 14.4% 和 33.1%。 从这个角度来看,DRA 可能是降低动脉闭塞发生率的有前途的解决方案。 此外,DRA 对需要动静脉瘘的患者和由于没有桡骨损伤而需要桡动脉作为冠状动脉旁路移植术导管的患者具有潜在益处。

DRA的可行性、安全性、止血有效时间及止血方法尚缺乏证据。 还应解决与 DRA 相关的未知并发症。 因此,这项前瞻性多中心注册旨在调查 DRA 对 CAG 和 PCI 的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Busan、大韩民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju、大韩民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon、大韩民国
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung、大韩民国
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang、大韩民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju、大韩民国
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu、大韩民国
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju、大韩民国
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si、Kyeonggi-do、大韩民国、17046
        • Yongin Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要冠状动脉造影的患者将被纳入。

描述

纳入标准:

  • 计划进行冠状动脉造影的 ≥ 20 岁患者
  • 可触及桡动脉远端的患者
  • 知情同意的患者

排除标准:

  • 桡动脉远端小或不可触及的患者
  • 改良艾伦试验阳性(怀疑单供血)
  • 孕妇、可能怀孕的人或哺乳期妇女
  • 研究者认为不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉造影成功率
大体时间:通过程序完成,最多6小时
冠脉造影成功率(%)
通过程序完成,最多6小时
经皮冠状动脉介入治疗成功率
大体时间:通过程序完成,最多6小时
经皮冠状动脉介入治疗成功率(%)
通过程序完成,最多6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
桡动脉远端穿刺成功率
大体时间:通过程序完成,最多6小时
桡动脉远端穿刺成功率(%)
通过程序完成,最多6小时
穿刺时间
大体时间:通过程序完成,最多6小时
穿刺时间(分钟)
通过程序完成,最多6小时
止血时间
大体时间:通过程序完成,最多24小时
止血时间(分钟)
通过程序完成,最多24小时
穿刺相关并发症
大体时间:长达 1 个月
穿刺相关并发症 (%)
长达 1 个月
总手术时间
大体时间:通过程序完成,最多6小时
总手术时间(分钟)
通过程序完成,最多6小时
总透视时间
大体时间:通过程序完成,最多6小时
总透视时间(分钟)
通过程序完成,最多6小时
总透视剂量
大体时间:通过程序完成,最多6小时
总透视剂量 (Gray/cm2)
通过程序完成,最多6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seung-Hwan Lee, MD, PhD、Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月23日

研究注册日期

首次提交

2019年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

桡骨远端入路的临床试验

3
订阅