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Registre prospectif coréen pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'approche radiale distale (KODRA)

10 mai 2022 mis à jour par: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
L'approche radiale distale gauche (DRA) a été introduite comme voie alternative faisable et sûre de l'artère radiale. Cependant, il manque encore des preuves pour DRA concernant la faisabilité, la sécurité, le temps effectif pour l'hémostase et la méthode d'hémostase. Ce registre prospectif multicentrique visait à étudier l'innocuité et l'efficacité de la DRA pour la CAG et l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats selon lesquels l'approche radiale (RA) a réduit la mortalité et les complications hémorragiques par rapport à l'approche fémorale (FA), la PR est devenue la norme de soins pour l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP). RA offre un meilleur confort pour les patients et une mobilisation immédiate après CAG ou PCI. Par conséquent, les directives ESC/EACTS de 2018 recommandent l'ER comme approche standard, à moins qu'il n'y ait des considérations procédurales primordiales.

Les opérateurs préfèrent généralement l'AR droite car la plupart des opérateurs sont droitiers et la main droite du patient est plus proche de l'opérateur. En revanche, une distance plus longue à l'artère radiale gauche provoque une entorse du cou ou du dos des opérateurs, en particulier lorsque la taille de l'opérateur est courte ou que le patient est obèse. Néanmoins, le cathéter RA gauche pourrait être plus facile à manipuler en raison d'une moindre tortuosité par rapport au RA droit et d'une courbure d'approche similaire avec FA. La PR gauche donne également la possibilité aux patients droitiers d'utiliser librement leur main droite.

Récemment, l'approche radiale distale gauche (DRA) a été introduite comme voie alternative faisable et sûre de l'artère radiale. La main gauche en décubitus ventral est placée soit sur l'aine gauche soit à côté de la hanche gauche selon la préférence de l'opérateur. L'opérateur ponctionne l'artère radiale distale autour de la tabatière anatomique. Après le premier rapport sur la faisabilité et la sécurité de la DRA gauche chez 70 patients, Lee et al. ont démontré que les taux de réussite de la ponction artérielle, du CAG et de l'ICP étaient de 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) et 98,9 % (86/87), respectivement. Les taux de complications n'étaient que de 7,9 % dont 14 (7,4 %) hématomes mineurs et un (0,5 %) dissection artérielle. Aucune complication grave n'est survenue, telle qu'une occlusion de l'artère radiale distale, une perforation, un pseudo-anévrisme ou une fistule artério-veineuse. Plusieurs études sur la DRA ont également montré des résultats favorables similaires concernant le succès de la procédure et les complications hémorragiques.

L'occlusion artérielle radiale après PR reste un problème non résolu. Selon le registre prospectif d'échographie vasculaire de Leipzig, le taux d'occlusion de l'artère radiale était de 14,4 % en cas de gaine 5Fr et de 33,1 % en cas de gaine 6Fr, respectivement. De ce point de vue, la DRA pourrait être une solution prometteuse pour diminuer le taux d'incidence des occlusions artérielles. De plus, la DRA peut avoir un bénéfice potentiel chez les patients nécessitant une fistule artério-veineuse et chez les patients qui ont besoin de l'artère radiale comme conduit pour un pontage coronarien en raison de l'absence de lésion radiale.

Il y a encore un manque de preuves pour la DRA concernant la faisabilité, la sécurité, le temps effectif pour l'hémostase et la méthode d'hémostase. Les complications inconnues liées à la DRA doivent également être traitées. Par conséquent, ce registre prospectif multicentrique visait à étudier l'innocuité et l'efficacité de la DRA pour la CAG et l'ICP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Corée, République de
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Corée, République de
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Corée, République de, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont besoin d'une coronarographie seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 20 ans qui ont planifié une coronarographie
  • Patients avec artère radiale distale palpable
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec artère radiale distale petite ou non palpable
  • Résultat positif au test d'Allen modifié (suspect d'un apport sanguin unique)
  • Femmes enceintes, candidates possibles à la grossesse ou femmes allaitantes
  • Patients jugés inaptes par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la coronarographie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Taux de réussite de la coronarographie (%)
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée (%)
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la ponction de l'artère radiale distale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Taux de réussite de la ponction de l'artère radiale distale (%)
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Temps de ponction
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Temps de ponction (minute)
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Temps d'hémostase
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Temps d'hémostase (minute)
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Complications liées à la ponction
Délai: Jusqu'à 1 mois
Complications liées à la ponction (%)
Jusqu'à 1 mois
Durée totale de la procédure
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Durée totale de la procédure (minutes)
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Temps total de radioscopie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Durée totale de radioscopie (minute)
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Dose fluoroscopique totale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
Dose fluoroscopique totale (Gray/cm2)
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonju Severance Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KODRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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