Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейский проспективный регистр для оценки безопасности и эффективности дистального радиального доступа (KODRA)

10 мая 2022 г. обновлено: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Левый дистальный лучевой доступ (DRA) был представлен как осуществимый и безопасный альтернативный доступ к лучевой артерии. Тем не менее, по-прежнему недостаточно доказательств для DRA в отношении осуществимости, безопасности, эффективного времени гемостаза и метода гемостаза. Этот проспективный многоцентровый реестр был направлен на изучение безопасности и эффективности АДР при КАГ и ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на результатах, что радиальный доступ (РА) снижает смертность и геморрагические осложнения по сравнению с бедренным доступом (ФА), РА стал стандартом медицинской помощи при коронарной ангиографии (КАГ) и чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ). РА обеспечивает лучший комфорт для пациентов и немедленную мобилизацию после КАГ или ЧКВ. Таким образом, в руководствах ESC/EACTS 2018 г. рекомендуется RA в качестве стандартного подхода, за исключением случаев, когда существуют первостепенные процедурные соображения.

Операторы обычно предпочитают правосторонний ПП, поскольку большинство операторов правши, а правая рука пациента находится ближе к оператору. Напротив, большее расстояние до левой лучевой артерии вызывает растяжение связок шеи или спины у операторов, особенно когда оператор невысокого роста или пациент страдает ожирением. Тем не менее, левый ПП может быть легче манипулировать катетером из-за меньшей извилистости по сравнению с правым ПП и аналогичной кривизной доступа при ФА. Левосторонний РА также дает возможность праворуким пациентам свободно пользоваться правой рукой.

Недавно левый дистальный лучевой доступ (DRA) был представлен как осуществимый и безопасный альтернативный доступ лучевой артерии. Левая рука в положении лежа кладется либо на левый пах, либо на левое бедро, в зависимости от предпочтений оператора. Оператор пунктирует дистальную лучевую артерию вокруг анатомической табакерки. После первого сообщения о целесообразности и безопасности левосторонней DRA у 70 пациентов Lee et al. продемонстрировали, что частота успеха артериальной пункции, КАГ и ЧКВ составила 95,5% (191/200), 100% (187/187) и 98,9% (86/87) соответственно. Частота осложнений составила всего 7,9%, включая 14 (7,4%) небольших гематом и одно (0,5%) расслоение артерии. Серьезных осложнений, таких как окклюзия дистального отдела лучевой артерии, перфорация, псевдоаневризма или артериовенозная фистула, не было. Несколько исследований DRA также показали аналогичные благоприятные результаты в отношении успешности процедуры и кровотечений.

Окклюзия лучевых артерий после РА остается нерешенной проблемой. По данным Лейпцигского регистра проспективного УЗИ сосудов, частота окклюзии лучевой артерии составила 14,4% при интродьюсере 5Fr и 33,1% при интродьюсере 6Fr соответственно. С этой точки зрения АДР может быть многообещающим решением для снижения частоты артериальных окклюзий. Более того, АДР может иметь потенциальную пользу у пациентов, нуждающихся в артериовенозной фистуле, и у пациентов, которым необходима лучевая артерия в качестве канала для аортокоронарного шунтирования из-за отсутствия радиального повреждения.

До сих пор недостаточно доказательств для DRA в отношении осуществимости, безопасности, эффективного времени гемостаза и метода гемостаза. Неизвестные осложнения, связанные с DRA, также должны быть рассмотрены. Таким образом, этот проспективный многоцентровый реестр был направлен на изучение безопасности и эффективности АДР при КАГ и ЧКВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Корея, Республика
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Корея, Республика
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется коронарная ангиография, будут зарегистрированы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 20 лет, которым планировалась коронароангиография
  • Пациенты с пальпируемым дистальным отделом лучевой артерии
  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с маленьким или непальпируемым дистальным отделом лучевой артерии
  • Положительный результат модифицированного теста Аллена (подозрение на единственное кровоснабжение)
  • Беременные женщины, возможные кандидаты на беременность или кормящие женщины
  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха коронарной ангиографии
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Частота успеха коронарной ангиографии (%)
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Частота успеха чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Частота успеха чрескожного коронарного вмешательства (%)
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха пункции дистальной лучевой артерии
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Частота успеха пункции дистальной лучевой артерии (%)
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Время прокола
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Время пункции (минуты)
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Время гемостаза
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
Время гемостаза (минуты)
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
Осложнения, связанные с проколом
Временное ограничение: До 1 месяца
Осложнения, связанные с пункцией (%)
До 1 месяца
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Общее время процедуры (минуты)
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Общее время рентгеноскопии (минуты)
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Суммарная рентгеноскопическая доза
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
Суммарная рентгеноскопическая доза (Грэй/см2)
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wonju Severance Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KODRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистальный лучевой доступ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться