Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean mahdollinen rekisteri distaalisen säteittäisen lähestymisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (KODRA)

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Vasemmanpuoleinen distal radiaalinen lähestymistapa (DRA) on otettu käyttöön toteuttamiskelpoisena ja turvallisena vaihtoehtoisena radiaalivaltimon reittinä. DRA:sta ei kuitenkaan ole vielä todisteita toteutettavuudesta, turvallisuudesta, hemostaasin tehokkaasta ajasta ja hemostaasimenetelmästä. Tämän tulevan monikeskusrekisterin tarkoituksena oli tutkia DRA:n turvallisuutta ja tehoa CAG:n ja PCI:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden tulosten perusteella, joiden mukaan säteittäinen lähestymistapa (RA) vähensi kuolleisuutta ja verenvuotokomplikaatioita femoraaliseen lähestymistapaan (FA) verrattuna, RA:sta on tullut sepelvaltimon angiografian (CAG) ja perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) hoidon standardi. RA tarjoaa paremman mukavuuden potilaille ja välittömän mobilisaation CAG:n tai PCI:n jälkeen. Siksi vuoden 2018 ESC/EACTS-suosituksissa suositellaan RA:ta vakiolähestymistavana, ellei ole olemassa pakottavia menettelyllisiä näkökohtia.

Operaattorit suosivat yleensä oikeaa nivelreumaa, koska suurin osa käyttäjistä on oikeakätisiä ja potilaan oikea käsi on lähempänä käyttäjää. Sitä vastoin pidempi etäisyys vasempaan radiaalivaltimoon aiheuttaa operaattorien niskan tai selän nyrjähdyksen, varsinkin kun operaattorin pituus on lyhyt tai potilas on lihava. Siitä huolimatta vasen RA saattaa olla helpompi käsitellä katetria, koska se on vähemmän mutkitteleva kuin oikea RA ja samanlainen lähestymiskaarevuus FA:n kanssa. Vasen nivelreuma antaa myös oikeakätisille potilaille mahdollisuuden käyttää oikeaa kättään vapaasti.

Äskettäin vasemmanpuoleinen distaalinen radiaalinen lähestymistapa (DRA) on otettu käyttöön toteuttamiskelpoisena ja turvallisena vaihtoehtoisena radiaalivaltimon reittinä. Makamalle asetettu vasen käsi asetetaan joko vasemmalle nivusille tai vasemman lonkan viereen käyttäjän mieltymyksen mukaan. Käyttäjä puhkaisee distaalisen radiaalivaltimon anatomisen nuuskakotelon ympärillä. Ensimmäisen raportin jälkeen vasemman DRA:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta 70 potilaalla, Lee et al. osoittivat, että valtimopunktion, CAG:n ja PCI:n onnistumisprosentit olivat 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) ja 98,9 % (86/87). Komplikaatioiden määrä oli vain 7,9 %, mukaan lukien 14 (7,4 %) lievää hematoomaa ja yksi (0,5 %) valtimon dissektio. Vakavia komplikaatioita, kuten distaalisen säteittäisen valtimon tukkeuma, perforaatio, pseudoaneurysma tai arteriovenoosi fisteli, ei esiintynyt. Useat DRA-tutkimukset osoittivat myös samanlaisia ​​myönteisiä tuloksia toimenpiteen onnistumisesta ja verenvuotokomplikaatioista.

Säteittäinen valtimotukos RA:n jälkeen on edelleen ratkaisematon ongelma. Leipzigin prospektiivisen verisuonten ultraäänirekisterin mukaan säteittäisen valtimon tukkeuma oli 14,4 % 5Fr-vaipan tapauksessa ja 33,1 % 6Fr-vaipan tapauksessa. Tästä näkökulmasta DRA voisi olla lupaava ratkaisu valtimotukoksen ilmaantuvuuden vähentämiseen. Lisäksi DRA:sta voi olla potentiaalista hyötyä potilailla, jotka tarvitsevat valtimo-laskimofisteliä, ja potilailla, jotka tarvitsevat säteittäistä valtimoa kanavana sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, koska radiaalista vauriota ei ole.

DRA:sta puuttuu edelleen todisteita hemostaasin toteutettavuudesta, turvallisuudesta, tehokkaasta ajasta ja hemostaasimenetelmästä. Myös DRA:han liittyviä tuntemattomia komplikaatioita tulee käsitellä. Siksi tämän tulevan monikeskusrekisterin tarkoituksena oli tutkia DRA:n turvallisuutta ja tehoa CAG:n ja PCI:n osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Korean tasavalta
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Korean tasavalta
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon angiografiaa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 20-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelivat sepelvaltimon angiografiaa
  • Potilaat, joilla on palpoitava distaalinen radiaalinen valtimo
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pieni tai palpoitamaton distaalinen radiaalinen valtimo
  • Positiivinen tulos modifioidussa Allen-testissä (epäillään yksittäisestä verenkierrosta)
  • Raskaana olevat naiset, mahdolliset raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon angiografian onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Sepelvaltimon angiografian onnistumisprosentti (%)
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Perkutaanisen sepelvaltimointervention onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen onnistumisprosentti (%)
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen säteittäisen valtimopunktion onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Distaalisen radiaalivaltimopunktion onnistumisaste (%)
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Lävistysaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Lävistysaika (minuutti)
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
Hemostaasiaika (minuutti)
Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
Punktioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Punktioon liittyvät komplikaatiot (%)
Jopa 1 kuukausi
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Toimenpiteen kokonaisaika (minuutteja)
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Fluoroskopian kokonaisaika (minuutit)
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Fluoroskopinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
Fluoroskopinen kokonaisannos (harmaa/cm2)
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wonju Severance Christian Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KODRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Distaalinen radiaalinen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa