Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk prospektivt register for evaluering av sikkerhet og effektivitet ved distal radial tilnærming (KODRA)

10. mai 2022 oppdatert av: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Den venstre distale radiale tilnærmingen (DRA) har blitt introdusert som en mulig og sikker alternativ rute for den radiale arterien. Imidlertid er det fortsatt mangel på bevis for DRA angående gjennomførbarhet, sikkerhet, effektiv tid for hemostase og hemostasemetode. Dette potensielle multisenterregisteret hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av DRA for CAG og PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på resultatene om at radial tilnærming (RA) reduserte dødelighet og blødningskomplikasjoner sammenlignet med femoral tilnærming (FA), har RA blitt standardbehandlingen for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI). RA gir bedre komfort for pasientene og umiddelbar mobilisering etter CAG eller PCI. Derfor anbefaler 2018 ESC/EACTS retningslinjer RA som standard tilnærming, med mindre det er overordnede prosedyremessige hensyn.

Operatører foretrekker vanligvis høyre RA fordi de fleste av operatørene er høyrehendte og høyre hånd til pasienten er nærmere operatøren. I motsetning til dette, forårsaker lengre avstand til venstre radialarterie nakke- eller ryggforstuing hos operatørene, spesielt når operatørens høyde er kort, eller pasienten er overvektig. Ikke desto mindre kan venstre RA være lettere å manipulere kateter på grunn av mindre kronglete sammenlignet med høyre RA og lignende tilnærmingskurvatur med FA. Venstre RA gir også høyrehendte pasienter en sjanse til å bruke høyre hånd fritt.

Nylig har venstre distal radial tilnærming (DRA) blitt introdusert som en mulig og sikker alternativ rute for den radiale arterien. Venstre hånd i liggende stilling plasseres enten på venstre lyske eller ved siden av venstre hofte i henhold til operatørens preferanser. Operatøren punkterer den distale radiale arterien rundt den anatomiske snusboksen. Etter den første rapporten for gjennomførbarhet og sikkerhet av venstre DRA hos 70 pasienter, Lee et al. viste at suksessratene for arteriell punktering, CAG og PCI var henholdsvis 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) og 98,9 % (86/87). Komplikasjonsratene var bare 7,9 % inkludert 14 (7,4 %) mindre hematomer og én (0,5 %) arteriell disseksjon. Det oppsto ingen alvorlige komplikasjoner som distal radial arterieokkklusjon, perforering, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel. Flere studier for DRA viste også lignende gunstige resultater med hensyn til prosedyremessig suksess og blødningskomplikasjoner.

Radiell arteriell okklusjon etter RA er fortsatt et uløst problem. I følge Leipzigs prospektive vaskulære ultralydregister var okklusjonsraten for radial arterie 14,4 % i tilfellet med henholdsvis 5Fr-skjede og 33,1 % i 6Fr-skjede. I dette synspunktet kan DRA være en lovende løsning for å redusere forekomsten av arteriell okklusjon. Dessuten kan DRA ha en potensiell fordel hos pasienter som trenger arteriovenøs fistel og hos pasienter som trenger den radiale arterien som en kanal for koronararterie-bypassgraft på grunn av fraværet av radial skade.

Det er fortsatt mangel på bevis for DRA angående gjennomførbarhet, sikkerhet, effektiv tid for hemostase og hemostasemetode. Ukjente komplikasjoner relatert til DRA bør også tas opp. Derfor hadde dette potensielle multisenterregisteret som mål å undersøke sikkerheten og effekten av DRA for CAG og PCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger koronar angiografi vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 20 år som planla koronar angiografi
  • Pasienter med palpabel distal radial arterie
  • Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med liten eller ikke-palpabel distal radial arterie
  • Positivt resultat i modifisert Allen-test (mistenkelig for enkeltblodtilførsel)
  • Gravide kvinner, mulig kandidat for graviditet, eller ammende kvinner
  • Pasienter som vurderes uegnet av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for koronar angiografi
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessrate for koronar angiografi (%)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessrate for perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessrate for perkutan koronar intervensjon (%)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for distal radial arteriepunksjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessrate for distal radial arteriepunksjon (%)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Punkteringstid
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Punkteringstid (minutt)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Tid for hemostase
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Hemostasetid (minutt)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Punkteringsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
Punkteringsrelaterte komplikasjoner (%)
Inntil 1 måned
Total prosedyretid
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Total prosedyretid (minutter)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Total fluoroskopitid (minutt)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Total fluoroskopisk dose
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Total fluoroskopisk dose (grå/cm2)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Distal radial tilnærming

3
Abonnere