- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080700
Koreansk prospektivt register for evaluering av sikkerhet og effektivitet ved distal radial tilnærming (KODRA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på resultatene om at radial tilnærming (RA) reduserte dødelighet og blødningskomplikasjoner sammenlignet med femoral tilnærming (FA), har RA blitt standardbehandlingen for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI). RA gir bedre komfort for pasientene og umiddelbar mobilisering etter CAG eller PCI. Derfor anbefaler 2018 ESC/EACTS retningslinjer RA som standard tilnærming, med mindre det er overordnede prosedyremessige hensyn.
Operatører foretrekker vanligvis høyre RA fordi de fleste av operatørene er høyrehendte og høyre hånd til pasienten er nærmere operatøren. I motsetning til dette, forårsaker lengre avstand til venstre radialarterie nakke- eller ryggforstuing hos operatørene, spesielt når operatørens høyde er kort, eller pasienten er overvektig. Ikke desto mindre kan venstre RA være lettere å manipulere kateter på grunn av mindre kronglete sammenlignet med høyre RA og lignende tilnærmingskurvatur med FA. Venstre RA gir også høyrehendte pasienter en sjanse til å bruke høyre hånd fritt.
Nylig har venstre distal radial tilnærming (DRA) blitt introdusert som en mulig og sikker alternativ rute for den radiale arterien. Venstre hånd i liggende stilling plasseres enten på venstre lyske eller ved siden av venstre hofte i henhold til operatørens preferanser. Operatøren punkterer den distale radiale arterien rundt den anatomiske snusboksen. Etter den første rapporten for gjennomførbarhet og sikkerhet av venstre DRA hos 70 pasienter, Lee et al. viste at suksessratene for arteriell punktering, CAG og PCI var henholdsvis 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) og 98,9 % (86/87). Komplikasjonsratene var bare 7,9 % inkludert 14 (7,4 %) mindre hematomer og én (0,5 %) arteriell disseksjon. Det oppsto ingen alvorlige komplikasjoner som distal radial arterieokkklusjon, perforering, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel. Flere studier for DRA viste også lignende gunstige resultater med hensyn til prosedyremessig suksess og blødningskomplikasjoner.
Radiell arteriell okklusjon etter RA er fortsatt et uløst problem. I følge Leipzigs prospektive vaskulære ultralydregister var okklusjonsraten for radial arterie 14,4 % i tilfellet med henholdsvis 5Fr-skjede og 33,1 % i 6Fr-skjede. I dette synspunktet kan DRA være en lovende løsning for å redusere forekomsten av arteriell okklusjon. Dessuten kan DRA ha en potensiell fordel hos pasienter som trenger arteriovenøs fistel og hos pasienter som trenger den radiale arterien som en kanal for koronararterie-bypassgraft på grunn av fraværet av radial skade.
Det er fortsatt mangel på bevis for DRA angående gjennomførbarhet, sikkerhet, effektiv tid for hemostase og hemostasemetode. Ukjente komplikasjoner relatert til DRA bør også tas opp. Derfor hadde dette potensielle multisenterregisteret som mål å undersøke sikkerheten og effekten av DRA for CAG og PCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin Univeristy Gospel Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gangneung, Korea, Republikken
- GangNeung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongju, Korea, Republikken
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Uvis Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Yongin-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 20 år som planla koronar angiografi
- Pasienter med palpabel distal radial arterie
- Pasienter som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med liten eller ikke-palpabel distal radial arterie
- Positivt resultat i modifisert Allen-test (mistenkelig for enkeltblodtilførsel)
- Gravide kvinner, mulig kandidat for graviditet, eller ammende kvinner
- Pasienter som vurderes uegnet av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for koronar angiografi
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessrate for koronar angiografi (%)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessrate for perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessrate for perkutan koronar intervensjon (%)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for distal radial arteriepunksjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessrate for distal radial arteriepunksjon (%)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Punkteringstid
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Punkteringstid (minutt)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Hemostasetid (minutt)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Punkteringsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Punkteringsrelaterte komplikasjoner (%)
|
Inntil 1 måned
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Total prosedyretid (minutter)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Total fluoroskopitid (minutt)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Total fluoroskopisk dose
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Total fluoroskopisk dose (grå/cm2)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KODRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Distal radial tilnærming
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtRadial arterieokkklusjonMexico
-
Beijing Luhe HospitalRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktKina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtKateterisering, perifertTyrkia
-
Łukasz KozińskiFullførtKoronararteriesykdom | Vaskulær tilgangskomplikasjon | Koronar angiografi | Radial arterie | PunkteringPolen
-
Wujin People's HospitalFullførtKomplikasjoner | Distal radial arterie | KateteriseringKina
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialPåmelding etter invitasjonKoronararteriesykdomMexico
-
Wujin People's HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Radial arterieokkklusjon | Distal radial arterieKina
-
Wonju Severance Christian HospitalHanmi Pharmaceutical co., ltd.FullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Distal radial arterietilnærmingKorea, Republikken
-
Péterfy Sándor HospitalRekruttering
-
Baylor Research InstituteFullførtKoronar angioplastikk | Koronar angiografiForente stater