- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04080700
Registro prospettico coreano per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'approccio radiale distale (KODRA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dei risultati che l'approccio radiale (AR) ha ridotto la mortalità e le complicanze emorragiche rispetto all'approccio femorale (FA), l'AR è diventato lo standard di cura per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI). L'AR offre una migliore comodità per i pazienti e una mobilizzazione immediata dopo CAG o PCI. Pertanto, le linee guida ESC/EACTS del 2018 raccomandano l'AR come approccio standard, a meno che non vi siano considerazioni procedurali prioritarie.
Gli operatori di solito preferiscono l'AR destro perché la maggior parte degli operatori è destrorsa e la mano destra del paziente è più vicina all'operatore. Al contrario, una maggiore distanza dall'arteria radiale sinistra causa distorsioni al collo o alla schiena degli operatori, specialmente quando l'altezza dell'operatore è bassa o il paziente è obeso. Tuttavia, l'AR sinistro potrebbe essere più facile da manipolare il catetere a causa della minore tortuosità rispetto all'AR destro e alla curvatura di approccio simile con FA. L'AR sinistro offre anche ai pazienti destrimani la possibilità di usare liberamente la mano destra.
Recentemente, l'approccio radiale distale sinistro (DRA) è stato introdotto come una via alternativa praticabile e sicura dell'arteria radiale. La mano sinistra in posizione prona è posizionata sull'inguine sinistro o accanto all'anca sinistra in base alle preferenze dell'operatore. L'operatore perfora l'arteria radiale distale attorno alla tabacchiera anatomica. Dopo il primo rapporto sulla fattibilità e la sicurezza del DRA sinistro in 70 pazienti, Lee et al. hanno dimostrato che le percentuali di successo di puntura arteriosa, CAG e PCI erano rispettivamente del 95,5% (191/200), 100% (187/187) e 98,9% (86/87). I tassi di complicanze erano solo del 7,9%, inclusi 14 (7,4%) ematomi minori e una (0,5%) dissezione arteriosa. Non si sono verificate complicanze gravi come occlusione dell'arteria radiale distale, perforazione, pseudoaneurisma o fistola artero-venosa. Diversi studi per DRA hanno anche mostrato risultati favorevoli simili per quanto riguarda il successo procedurale e le complicanze emorragiche.
L'occlusione arteriosa radiale dopo AR rimane un problema irrisolto. Secondo il registro ecografico prospettico vascolare di Lipsia, il tasso di occlusione dell'arteria radiale era rispettivamente del 14,4% nel caso della guaina 5Fr e del 33,1% nella guaina 6Fr. In quest'ottica, il DRA potrebbe essere una soluzione promettente per ridurre il tasso di incidenza dell'occlusione arteriosa. Inoltre, il DRA può avere un potenziale beneficio nei pazienti che necessitano di fistola artero-venosa e nei pazienti che necessitano dell'arteria radiale come condotto per l'innesto di bypass coronarico a causa dell'assenza di danno radiale.
Mancano ancora prove per il DRA per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza, il tempo effettivo per l'emostasi e il metodo di emostasi. Dovrebbero essere affrontate anche le complicanze sconosciute correlate al DRA. Pertanto, questo registro multicentrico prospettico mirava a studiare la sicurezza e l'efficacia del DRA per CAG e PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Kosin Univeristy Gospel Hospital
-
Cheongju, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gangneung, Corea, Repubblica di
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Corea, Repubblica di
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongju, Corea, Repubblica di
- Dongguk university gyeongju hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Uvis Hospital
-
Uijeongbu, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Corea, Repubblica di
- Wonju Severance Christian Hospital
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-
Kyeonggi-do
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Yongin-si, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 17046
- Yongin Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 20 anni che hanno pianificato un'angiografia coronarica
- Pazienti con arteria radiale distale palpabile
- Pazienti che danno il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con arteria radiale distale piccola o non palpabile
- Risultato positivo nel test di Allen modificato (sospetto di afflusso di sangue singolo)
- Donne incinte, possibili candidate alla gravidanza o donne che allattano
- Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo dell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tasso di successo dell'angiografia coronarica (%)
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo (%)
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo della puntura dell'arteria radiale distale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Tasso di successo della puntura distale dell'arteria radiale (%)
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Tempo di puntura (minuti)
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
|
Tempo di emostasi (minuti)
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Complicanze legate alla puntura
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Complicanze legate alla puntura (%)
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Fino a 1 mese
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tempo totale della procedura (minuti)
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Tempo fluoroscopico totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Tempo fluoroscopico totale (minuti)
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Dose fluoroscopica totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Dose fluoroscopica totale (Gray/cm2)
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KODRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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