Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro prospettico coreano per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'approccio radiale distale (KODRA)

10 maggio 2022 aggiornato da: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
L'approccio radiale distale sinistro (DRA) è stato introdotto come percorso alternativo fattibile e sicuro dell'arteria radiale. Tuttavia, mancano ancora prove per DRA per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza, il tempo effettivo per l'emostasi e il metodo di emostasi. Questo registro multicentrico prospettico mirava a studiare la sicurezza e l'efficacia del DRA per CAG e PCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati che l'approccio radiale (AR) ha ridotto la mortalità e le complicanze emorragiche rispetto all'approccio femorale (FA), l'AR è diventato lo standard di cura per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI). L'AR offre una migliore comodità per i pazienti e una mobilizzazione immediata dopo CAG o PCI. Pertanto, le linee guida ESC/EACTS del 2018 raccomandano l'AR come approccio standard, a meno che non vi siano considerazioni procedurali prioritarie.

Gli operatori di solito preferiscono l'AR destro perché la maggior parte degli operatori è destrorsa e la mano destra del paziente è più vicina all'operatore. Al contrario, una maggiore distanza dall'arteria radiale sinistra causa distorsioni al collo o alla schiena degli operatori, specialmente quando l'altezza dell'operatore è bassa o il paziente è obeso. Tuttavia, l'AR sinistro potrebbe essere più facile da manipolare il catetere a causa della minore tortuosità rispetto all'AR destro e alla curvatura di approccio simile con FA. L'AR sinistro offre anche ai pazienti destrimani la possibilità di usare liberamente la mano destra.

Recentemente, l'approccio radiale distale sinistro (DRA) è stato introdotto come una via alternativa praticabile e sicura dell'arteria radiale. La mano sinistra in posizione prona è posizionata sull'inguine sinistro o accanto all'anca sinistra in base alle preferenze dell'operatore. L'operatore perfora l'arteria radiale distale attorno alla tabacchiera anatomica. Dopo il primo rapporto sulla fattibilità e la sicurezza del DRA sinistro in 70 pazienti, Lee et al. hanno dimostrato che le percentuali di successo di puntura arteriosa, CAG e PCI erano rispettivamente del 95,5% (191/200), 100% (187/187) e 98,9% (86/87). I tassi di complicanze erano solo del 7,9%, inclusi 14 (7,4%) ematomi minori e una (0,5%) dissezione arteriosa. Non si sono verificate complicanze gravi come occlusione dell'arteria radiale distale, perforazione, pseudoaneurisma o fistola artero-venosa. Diversi studi per DRA hanno anche mostrato risultati favorevoli simili per quanto riguarda il successo procedurale e le complicanze emorragiche.

L'occlusione arteriosa radiale dopo AR rimane un problema irrisolto. Secondo il registro ecografico prospettico vascolare di Lipsia, il tasso di occlusione dell'arteria radiale era rispettivamente del 14,4% nel caso della guaina 5Fr e del 33,1% nella guaina 6Fr. In quest'ottica, il DRA potrebbe essere una soluzione promettente per ridurre il tasso di incidenza dell'occlusione arteriosa. Inoltre, il DRA può avere un potenziale beneficio nei pazienti che necessitano di fistola artero-venosa e nei pazienti che necessitano dell'arteria radiale come condotto per l'innesto di bypass coronarico a causa dell'assenza di danno radiale.

Mancano ancora prove per il DRA per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza, il tempo effettivo per l'emostasi e il metodo di emostasi. Dovrebbero essere affrontate anche le complicanze sconosciute correlate al DRA. Pertanto, questo registro multicentrico prospettico mirava a studiare la sicurezza e l'efficacia del DRA per CAG e PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Corea, Repubblica di
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti che necessitano di angiografia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni che hanno pianificato un'angiografia coronarica
  • Pazienti con arteria radiale distale palpabile
  • Pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con arteria radiale distale piccola o non palpabile
  • Risultato positivo nel test di Allen modificato (sospetto di afflusso di sangue singolo)
  • Donne incinte, possibili candidate alla gravidanza o donne che allattano
  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tasso di successo dell'angiografia coronarica (%)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo (%)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della puntura dell'arteria radiale distale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tasso di successo della puntura distale dell'arteria radiale (%)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tempo di puntura (minuti)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di emostasi (minuti)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Complicanze legate alla puntura
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Complicanze legate alla puntura (%)
Fino a 1 mese
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tempo totale della procedura (minuti)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tempo fluoroscopico totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tempo fluoroscopico totale (minuti)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Dose fluoroscopica totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Dose fluoroscopica totale (Gray/cm2)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Approccio radiale distale

3
Sottoscrivi