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Koreanisches prospektives Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des distalen radialen Zugangs (KODRA)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Der linke distale radiale Zugang (DRA) wurde als praktikable und sichere alternative Route der Radialarterie eingeführt. Es fehlt jedoch noch an Evidenz für DRA in Bezug auf Durchführbarkeit, Sicherheit, wirksame Zeit für die Hämostase und Hämostasemethode. Dieses prospektive multizentrische Register zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DRA für CAG und PCI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen, dass der radiale Zugang (RA) die Mortalität und Blutungskomplikationen im Vergleich zum femoralen Zugang (FA) reduziert, ist die RA zum Behandlungsstandard für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) geworden. RA bietet den Patienten einen besseren Komfort und eine sofortige Mobilisierung nach CAG oder PCI. Daher empfehlen die ESC/EACTS-Leitlinien von 2018 RA als Standardansatz, es sei denn, es gibt vorrangige prozedurale Erwägungen.

Bediener bevorzugen normalerweise die rechte RA, da die meisten Bediener Rechtshänder sind und die rechte Hand des Patienten näher am Bediener liegt. Im Gegensatz dazu verursacht ein längerer Abstand zur linken Speichenarterie Nacken- oder Rückenverstauchungen des Operateurs, insbesondere wenn der Operateur klein oder der Patient fettleibig ist. Dennoch könnte der linke RA-Katheter aufgrund der geringeren Tortuosität im Vergleich zum rechten RA und einer ähnlichen Zugangskrümmung mit FA leichter zu manipulieren sein. Die linke RA gibt auch den rechtshändigen Patienten die Möglichkeit, ihre rechte Hand frei zu benutzen.

Vor kurzem wurde der linke distale radiale Zugang (DRA) als praktikable und sichere alternative Route der Radialarterie eingeführt. Die linke Hand in Bauchlage wird je nach Präferenz des Bedieners entweder auf der linken Leiste oder neben der linken Hüfte platziert. Der Operateur punktiert die distale Speichenarterie um die anatomische Schnupftabakdose herum. Nach dem ersten Bericht zur Durchführbarkeit und Sicherheit der linken DRA bei 70 Patienten haben Lee et al. zeigten, dass die Erfolgsraten von arterieller Punktion, CAG und PCI 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) bzw. 98,9 % (86/87) betrugen. Die Komplikationsraten betrugen nur 7,9 %, darunter 14 (7,4 %) kleinere Hämatome und eine (0,5 %) arterielle Dissektion. Es traten keine schwerwiegenden Komplikationen auf, wie beispielsweise Verschluss der distalen Radialarterie, Perforation, Pseudoaneurysma oder arteriovenöse Fistel. Mehrere Studien für DRA zeigten auch ähnlich günstige Ergebnisse in Bezug auf den Behandlungserfolg und Blutungskomplikationen.

Radialarterienverschluss nach RA bleibt ein ungelöstes Problem. Laut prospektivem Gefäßsonographieregister Leipzig betrug die Verschlussrate der A. radialis 14,4 % bei 5-Fr-Schleuse bzw. 33,1 % bei 6-Fr-Schleuse. Unter diesem Gesichtspunkt könnte DRA eine vielversprechende Lösung sein, um die Inzidenzrate von Arterienverschlüssen zu senken. Darüber hinaus kann DRA einen potenziellen Vorteil bei Patienten haben, die eine arteriovenöse Fistel benötigen, und bei Patienten, die die Radialarterie als Leitung für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation benötigen, da keine radiale Verletzung vorliegt.

Es gibt immer noch keine Beweise für DRA in Bezug auf Durchführbarkeit, Sicherheit, effektive Zeit für die Hämostase und Hämostasemethode. Unbekannte Komplikationen im Zusammenhang mit DRA sollten ebenfalls angesprochen werden. Daher zielte dieses prospektive multizentrische Register darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DRA für CAG und PCI zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republik von
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Koronarangiographie benötigen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren, die eine Koronarangiographie planten
  • Patienten mit tastbarer distaler Radialarterie
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleiner oder nicht tastbarer distaler Radialarterie
  • Positives Ergebnis im modifizierten Allen-Test (Verdacht auf einzelne Blutversorgung)
  • Schwangere Frauen, mögliche Kandidatinnen für eine Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Koronarangiographie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Erfolgsrate der Koronarangiographie (%)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention (%)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der distalen Radialarterienpunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Erfolgsrate der distalen Radialarterienpunktion (%)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Punktionszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Punktionszeit (Minute)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Hämostasezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Hämostasezeit (Minute)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Punktionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Punktionsbedingte Komplikationen (%)
Bis zu 1 Monat
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Gesamtdurchleuchtungszeit (Minute)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Fluoroskopische Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Fluoroskopische Gesamtdosis (Gray/cm2)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Distaler radialer Zugang

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