- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080700
Koreanisches prospektives Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des distalen radialen Zugangs (KODRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den Ergebnissen, dass der radiale Zugang (RA) die Mortalität und Blutungskomplikationen im Vergleich zum femoralen Zugang (FA) reduziert, ist die RA zum Behandlungsstandard für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) geworden. RA bietet den Patienten einen besseren Komfort und eine sofortige Mobilisierung nach CAG oder PCI. Daher empfehlen die ESC/EACTS-Leitlinien von 2018 RA als Standardansatz, es sei denn, es gibt vorrangige prozedurale Erwägungen.
Bediener bevorzugen normalerweise die rechte RA, da die meisten Bediener Rechtshänder sind und die rechte Hand des Patienten näher am Bediener liegt. Im Gegensatz dazu verursacht ein längerer Abstand zur linken Speichenarterie Nacken- oder Rückenverstauchungen des Operateurs, insbesondere wenn der Operateur klein oder der Patient fettleibig ist. Dennoch könnte der linke RA-Katheter aufgrund der geringeren Tortuosität im Vergleich zum rechten RA und einer ähnlichen Zugangskrümmung mit FA leichter zu manipulieren sein. Die linke RA gibt auch den rechtshändigen Patienten die Möglichkeit, ihre rechte Hand frei zu benutzen.
Vor kurzem wurde der linke distale radiale Zugang (DRA) als praktikable und sichere alternative Route der Radialarterie eingeführt. Die linke Hand in Bauchlage wird je nach Präferenz des Bedieners entweder auf der linken Leiste oder neben der linken Hüfte platziert. Der Operateur punktiert die distale Speichenarterie um die anatomische Schnupftabakdose herum. Nach dem ersten Bericht zur Durchführbarkeit und Sicherheit der linken DRA bei 70 Patienten haben Lee et al. zeigten, dass die Erfolgsraten von arterieller Punktion, CAG und PCI 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) bzw. 98,9 % (86/87) betrugen. Die Komplikationsraten betrugen nur 7,9 %, darunter 14 (7,4 %) kleinere Hämatome und eine (0,5 %) arterielle Dissektion. Es traten keine schwerwiegenden Komplikationen auf, wie beispielsweise Verschluss der distalen Radialarterie, Perforation, Pseudoaneurysma oder arteriovenöse Fistel. Mehrere Studien für DRA zeigten auch ähnlich günstige Ergebnisse in Bezug auf den Behandlungserfolg und Blutungskomplikationen.
Radialarterienverschluss nach RA bleibt ein ungelöstes Problem. Laut prospektivem Gefäßsonographieregister Leipzig betrug die Verschlussrate der A. radialis 14,4 % bei 5-Fr-Schleuse bzw. 33,1 % bei 6-Fr-Schleuse. Unter diesem Gesichtspunkt könnte DRA eine vielversprechende Lösung sein, um die Inzidenzrate von Arterienverschlüssen zu senken. Darüber hinaus kann DRA einen potenziellen Vorteil bei Patienten haben, die eine arteriovenöse Fistel benötigen, und bei Patienten, die die Radialarterie als Leitung für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation benötigen, da keine radiale Verletzung vorliegt.
Es gibt immer noch keine Beweise für DRA in Bezug auf Durchführbarkeit, Sicherheit, effektive Zeit für die Hämostase und Hämostasemethode. Unbekannte Komplikationen im Zusammenhang mit DRA sollten ebenfalls angesprochen werden. Daher zielte dieses prospektive multizentrische Register darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DRA für CAG und PCI zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republik von
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republik von
- Kosin Univeristy Gospel Hospital
-
Cheongju, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gangneung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongju, Korea, Republik von
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Uvis Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Yongin-si, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren, die eine Koronarangiographie planten
- Patienten mit tastbarer distaler Radialarterie
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kleiner oder nicht tastbarer distaler Radialarterie
- Positives Ergebnis im modifizierten Allen-Test (Verdacht auf einzelne Blutversorgung)
- Schwangere Frauen, mögliche Kandidatinnen für eine Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der Koronarangiographie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Erfolgsrate der Koronarangiographie (%)
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention (%)
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der distalen Radialarterienpunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Erfolgsrate der distalen Radialarterienpunktion (%)
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Punktionszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Punktionszeit (Minute)
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Hämostasezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
|
Hämostasezeit (Minute)
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
|
Punktionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Punktionsbedingte Komplikationen (%)
|
Bis zu 1 Monat
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Gesamtdurchleuchtungszeit (Minute)
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Fluoroskopische Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Fluoroskopische Gesamtdosis (Gray/cm2)
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KODRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Distaler radialer Zugang
-
Farapulse, Inc.AbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernFrankreich
-
Hamidreza MahboobiUnbekanntIschämische HerzerkrankungIran, Islamische Republik
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenZervikale RadikulopathiePakistan
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenNikotinabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Policlinico Casilino ASL RMBAbgeschlossenAngioplastie, transluminal, perkutan koronar | KoronarangiographieItalien
-
Sohag UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Western UniversityRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Sitzendes Verhalten | Erwachsene ALLEKanada
-
Pusan National University HospitalRekrutierungLymphödem, BrustkrebsKorea, Republik von