Registro prospectivo coreano para evaluar la seguridad y eficacia del abordaje radial distal (KODRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En base a los resultados de que el abordaje radial (RA) redujo la mortalidad y las complicaciones hemorrágicas en comparación con el abordaje femoral (FA), la AR se ha convertido en el estándar de atención para la angiografía coronaria (CAG) y la intervención coronaria percutánea (PCI). RA proporciona una mayor comodidad para los pacientes y la movilización inmediata después de CAG o PCI. Por lo tanto, las pautas ESC/EACTS de 2018 recomiendan la AR como el enfoque estándar, a menos que haya consideraciones de procedimiento primordiales.
Los operadores generalmente prefieren la AR derecha porque la mayoría de los operadores son diestros y la mano derecha del paciente está más cerca del operador. Por el contrario, una mayor distancia a la arteria radial izquierda causa esguinces de cuello o espalda de los operadores, especialmente cuando la altura del operador es baja o el paciente es obeso. Sin embargo, la AR izquierda podría ser más fácil de manipular el catéter debido a la menor tortuosidad en comparación con la AR derecha y la curvatura de abordaje similar con la AF. La AR izquierda también da la oportunidad a los pacientes diestros de usar su mano derecha libremente.
Recientemente, el abordaje radial distal izquierdo (DRA) se ha introducido como una ruta alternativa factible y segura de la arteria radial. La mano izquierda en decúbito prono se coloca sobre la ingle izquierda o al lado de la cadera izquierda según la preferencia del operador. El operador perfora la arteria radial distal alrededor de la caja de rapé anatómica. Después del primer informe sobre la viabilidad y seguridad de la DRA izquierda en 70 pacientes, Lee et al. demostraron que las tasas de éxito de la punción arterial, CAG y PCI fueron del 95,5% (191/200), 100% (187/187) y 98,9% (86/87), respectivamente. Las tasas de complicaciones fueron solo del 7,9 %, incluidos 14 (7,4 %) hematomas menores y una (0,5 %) disección arterial. No se presentaron complicaciones graves como oclusión de la arteria radial distal, perforación, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa. Varios estudios para DRA también mostraron resultados favorables similares con respecto al éxito del procedimiento y las complicaciones hemorrágicas.
La oclusión de la arteria radial tras la AR sigue siendo un problema sin resolver. Según el registro de ecografía vascular prospectiva de Leipzig, la tasa de oclusión de la arteria radial fue del 14,4% en el caso de la vaina de 5Fr y del 33,1% en el caso de la vaina de 6Fr, respectivamente. Desde este punto de vista, DRA podría ser una solución prometedora para disminuir la tasa de incidencia de oclusión arterial. Además, DRA puede tener un beneficio potencial en pacientes que requieren fístula arteriovenosa y en pacientes que necesitan la arteria radial como conducto para el injerto de derivación de la arteria coronaria debido a la ausencia de lesión radial.
Todavía falta evidencia para DRA con respecto a la factibilidad, seguridad, tiempo efectivo para la hemostasia y método de hemostasia. También deben abordarse las complicaciones desconocidas relacionadas con la DRA. Por lo tanto, este registro multicéntrico prospectivo tuvo como objetivo investigar la seguridad y eficacia de DRA para CAG y PCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Kosin Univeristy Gospel Hospital
-
Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gangneung, Corea, república de
- GangNeung Asan Hospital
-
Goyang, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongju, Corea, república de
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Uvis Hospital
-
Uijeongbu, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Corea, república de
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Yongin-si, Kyeonggi-do, Corea, república de, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 20 años que planearon coronariografía
- Pacientes con arteria radial distal palpable
- Pacientes que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con arteria radial distal pequeña o no palpable
- Resultado positivo en prueba de Allen modificada (sospechoso de aporte único de sangre)
- Mujeres embarazadas, posibles candidatas a embarazo, o mujeres lactantes
- Pacientes que el investigador considere inadecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Tasa de éxito de la angiografía coronaria (%)
|
Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
|
Tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea (%)
|
Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la punción de la arteria radial distal
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Tasa de éxito de la punción de la arteria radial distal (%)
|
Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
|
Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Tiempo de pinchazo (minuto)
|
Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
|
Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
|
Tiempo de hemostasia (minutos)
|
Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
|
|
Complicaciones relacionadas con la punción
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Complicaciones relacionadas con la punción (%)
|
Hasta 1 mes
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Tiempo total del procedimiento (minutos)
|
Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
|
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Tiempo total de fluoroscopia (minuto)
|
Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
|
Dosis fluoroscópica total
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Dosis fluoroscópica total (Gray/cm2)
|
Por finalización de trámite, hasta 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KODRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Abordaje radial distal
-
Wujin People's HospitalTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Oclusión de la arteria radial | Arteria radial distalPorcelana
-
Jordanian Research and Artificial Intelligence...TerminadoOclusión de la arteria radial después del cateterismo coronarioJordán
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInscripción por invitaciónEnfermedad de la arteria coronariaMéxico
-
Yonsei UniversitySeverance Hospital; Merit Medical Systems, Inc.TerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Arteria radial distal | Intervención ComplejaCorea del Sur
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezActivo, no reclutandoIntervención Coronaria | Abordaje transradialMéxico
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTerminadoOclusión de la arteria radialMéxico
-
Beijing Luhe HospitalTerminadoAcceso transradial distal para ICP primaria en pacientes con IAMCEST para prevenir la OAR (RAPIDIII)Infarto de miocardio con elevación del segmento STPorcelana
-
Wujin People's HospitalAún no reclutandoFunciones de la mano | Enfermedad Arterial Coronaria (EAC) | Arteria de rango distal
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...TerminadoCateterismo, PeriféricoPavo
-
Wujin People's HospitalTerminadoComplicaciones | Arteria radial distal | CateterismoPorcelana