Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański Prospektywny Rejestr Oceny Bezpieczeństwa i Skuteczności Dystalnego Dostępu Promieniowego (KODRA)

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Lewy dystalny dostęp promieniowy (DRA) został wprowadzony jako wykonalna i bezpieczna alternatywna droga tętnicy promieniowej. Jednak nadal brakuje dowodów na DRA dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa, efektywnego czasu hemostazy i metody hemostazy. Ten prospektywny, wieloośrodkowy rejestr miał na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DRA w przypadku CAG i PCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W oparciu o wyniki, które wykazały, że dostęp promieniowy (RA) zmniejsza śmiertelność i powikłania krwotoczne w porównaniu z dostępem udowym (FA), RA stało się standardem postępowania w angiografii wieńcowej (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). RZS zapewnia pacjentom większy komfort i natychmiastową mobilizację po CAG lub PCI. Dlatego wytyczne ESC/EACTS z 2018 r. zalecają RA jako podejście standardowe, chyba że istnieją nadrzędne względy proceduralne.

Operatorzy zwykle preferują prawy RZS, ponieważ większość operatorów jest praworęczna, a prawa ręka pacjenta jest bliżej operatora. Z kolei większa odległość do lewej tętnicy promieniowej powoduje skręcenie karku lub pleców u operatorów, zwłaszcza gdy operator jest niskiego wzrostu lub pacjent jest otyły. Niemniej jednak lewy RA może być łatwiejszy do manipulowania cewnikiem ze względu na mniejszą krętość w porównaniu z prawym RA i podobną krzywiznę dostępu z FA. Lewy RZS daje również szansę pacjentom praworęcznym na swobodne posługiwanie się prawą ręką.

Ostatnio wprowadzono dostęp dystalny lewej tętnicy promieniowej (DRA) jako wykonalną i bezpieczną alternatywną drogę tętnicy promieniowej. Lewą rękę w pozycji leżącej umieszcza się na lewej pachwinie lub obok lewego biodra, zgodnie z preferencjami operatora. Operator nakłuwa dystalną tętnicę promieniową wokół tabakierki anatomicznej. Po pierwszym raporcie dotyczącym wykonalności i bezpieczeństwa lewego DRA u 70 pacjentów Lee i wsp. wykazali, że wskaźniki powodzenia nakłucia tętniczego, CAG i PCI wynosiły odpowiednio 95,5% (191/200), 100% (187/187) i 98,9% (86/87). Odsetek powikłań wynosił tylko 7,9%, w tym 14 (7,4%) drobnych krwiaków i jeden (0,5%) rozwarstwienie tętnicy. Nie wystąpiły żadne poważne powikłania, takie jak niedrożność dystalnej tętnicy promieniowej, perforacja, tętniak rzekomy czy przetoka tętniczo-żylna. Kilka badań dotyczących DRA również wykazało podobne korzystne wyniki dotyczące powodzenia zabiegu i powikłań krwotocznych.

Niedrożność tętnicy promieniowej po RZS pozostaje nierozwiązanym problemem. Według prospektywnego rejestru ultrasonograficznego naczyń w Lipsku, współczynnik niedrożności tętnicy promieniowej wynosił odpowiednio 14,4% w przypadku koszulki 5Fr i 33,1% w przypadku koszulki 6Fr. Z tego punktu widzenia DRA może być obiecującym rozwiązaniem zmniejszającym częstość występowania niedrożności tętnic. Ponadto DRA może przynieść potencjalne korzyści u pacjentów wymagających przetoki tętniczo-żylnej oraz u pacjentów, którzy potrzebują tętnicy promieniowej jako kanału do pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu braku uszkodzenia kości promieniowej.

Wciąż brakuje dowodów na stosowanie DRA w odniesieniu do wykonalności, bezpieczeństwa, efektywnego czasu hemostazy i metody hemostazy. Należy również zająć się nieznanymi powikłaniami związanymi z DRA. Dlatego ten prospektywny wieloośrodkowy rejestr miał na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DRA dla CAG i PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Republika Korei
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Republika Korei
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Republika Korei, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają koronarografii będą zapisani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat, którzy planowali koronarografię
  • Pacjenci z wyczuwalną dystalną tętnicą promieniową
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z małą lub niewyczuwalną dystalną tętnicą promieniową
  • Dodatni wynik w zmodyfikowanym teście Allena (podejrzenie pojedynczego ukrwienia)
  • Kobiety w ciąży, potencjalne kandydatki do ciąży lub kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia koronarografii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Wskaźnik powodzenia koronarografii (%)
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Wskaźnik powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Wskaźnik powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (%)
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia nakłucia dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Wskaźnik powodzenia nakłucia dystalnej tętnicy promieniowej (%)
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Czas przebicia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Czas przebicia (minuty)
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Czas hemostazy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
Czas hemostazy (minuty)
Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
Powikłania związane z przebiciem
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania związane z punkcją (%)
Do 1 miesiąca
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Całkowity czas zabiegu (minuty)
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Całkowity czas fluoroskopii (minuty)
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Całkowita dawka fluoroskopowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
Całkowita dawka fluoroskopowa (szary/cm2)
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dostęp dystalny promieniowy

3
Subskrybuj