- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080700
Koreański Prospektywny Rejestr Oceny Bezpieczeństwa i Skuteczności Dystalnego Dostępu Promieniowego (KODRA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o wyniki, które wykazały, że dostęp promieniowy (RA) zmniejsza śmiertelność i powikłania krwotoczne w porównaniu z dostępem udowym (FA), RA stało się standardem postępowania w angiografii wieńcowej (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). RZS zapewnia pacjentom większy komfort i natychmiastową mobilizację po CAG lub PCI. Dlatego wytyczne ESC/EACTS z 2018 r. zalecają RA jako podejście standardowe, chyba że istnieją nadrzędne względy proceduralne.
Operatorzy zwykle preferują prawy RZS, ponieważ większość operatorów jest praworęczna, a prawa ręka pacjenta jest bliżej operatora. Z kolei większa odległość do lewej tętnicy promieniowej powoduje skręcenie karku lub pleców u operatorów, zwłaszcza gdy operator jest niskiego wzrostu lub pacjent jest otyły. Niemniej jednak lewy RA może być łatwiejszy do manipulowania cewnikiem ze względu na mniejszą krętość w porównaniu z prawym RA i podobną krzywiznę dostępu z FA. Lewy RZS daje również szansę pacjentom praworęcznym na swobodne posługiwanie się prawą ręką.
Ostatnio wprowadzono dostęp dystalny lewej tętnicy promieniowej (DRA) jako wykonalną i bezpieczną alternatywną drogę tętnicy promieniowej. Lewą rękę w pozycji leżącej umieszcza się na lewej pachwinie lub obok lewego biodra, zgodnie z preferencjami operatora. Operator nakłuwa dystalną tętnicę promieniową wokół tabakierki anatomicznej. Po pierwszym raporcie dotyczącym wykonalności i bezpieczeństwa lewego DRA u 70 pacjentów Lee i wsp. wykazali, że wskaźniki powodzenia nakłucia tętniczego, CAG i PCI wynosiły odpowiednio 95,5% (191/200), 100% (187/187) i 98,9% (86/87). Odsetek powikłań wynosił tylko 7,9%, w tym 14 (7,4%) drobnych krwiaków i jeden (0,5%) rozwarstwienie tętnicy. Nie wystąpiły żadne poważne powikłania, takie jak niedrożność dystalnej tętnicy promieniowej, perforacja, tętniak rzekomy czy przetoka tętniczo-żylna. Kilka badań dotyczących DRA również wykazało podobne korzystne wyniki dotyczące powodzenia zabiegu i powikłań krwotocznych.
Niedrożność tętnicy promieniowej po RZS pozostaje nierozwiązanym problemem. Według prospektywnego rejestru ultrasonograficznego naczyń w Lipsku, współczynnik niedrożności tętnicy promieniowej wynosił odpowiednio 14,4% w przypadku koszulki 5Fr i 33,1% w przypadku koszulki 6Fr. Z tego punktu widzenia DRA może być obiecującym rozwiązaniem zmniejszającym częstość występowania niedrożności tętnic. Ponadto DRA może przynieść potencjalne korzyści u pacjentów wymagających przetoki tętniczo-żylnej oraz u pacjentów, którzy potrzebują tętnicy promieniowej jako kanału do pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu braku uszkodzenia kości promieniowej.
Wciąż brakuje dowodów na stosowanie DRA w odniesieniu do wykonalności, bezpieczeństwa, efektywnego czasu hemostazy i metody hemostazy. Należy również zająć się nieznanymi powikłaniami związanymi z DRA. Dlatego ten prospektywny wieloośrodkowy rejestr miał na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DRA dla CAG i PCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Kosin Univeristy Gospel Hospital
-
Cheongju, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gangneung, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongju, Republika Korei
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Uvis Hospital
-
Uijeongbu, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Yongin-si, Kyeonggi-do, Republika Korei, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat, którzy planowali koronarografię
- Pacjenci z wyczuwalną dystalną tętnicą promieniową
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z małą lub niewyczuwalną dystalną tętnicą promieniową
- Dodatni wynik w zmodyfikowanym teście Allena (podejrzenie pojedynczego ukrwienia)
- Kobiety w ciąży, potencjalne kandydatki do ciąży lub kobiety karmiące piersią
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia koronarografii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Wskaźnik powodzenia koronarografii (%)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Wskaźnik powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Wskaźnik powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (%)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia nakłucia dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Wskaźnik powodzenia nakłucia dystalnej tętnicy promieniowej (%)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Czas przebicia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Czas przebicia (minuty)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
|
Czas hemostazy (minuty)
|
Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
|
Powikłania związane z przebiciem
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Powikłania związane z punkcją (%)
|
Do 1 miesiąca
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Całkowity czas zabiegu (minuty)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Całkowity czas fluoroskopii (minuty)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Całkowita dawka fluoroskopowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Całkowita dawka fluoroskopowa (szary/cm2)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KODRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostęp dystalny promieniowy
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Istanbul UniversityZakończonyZłamanie kości łódeczkowatejIndyk
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterZakończonyRak odbytnicy | Niska przednia resekcja | Resekcja proctosigmoidalnaStany Zjednoczone
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
be MedicalBiolitec AGZakończony
-
Middlemore Hospital, New ZealandNieznany
-
DuomedZakończony
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
Humanitas Clinical and Research CenterNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyWłochy