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放射状遠位アプローチの安全性と有効性を評価するための韓国の将来の登録 (KODRA)

2022年5月10日 更新者：Seung Hwan Lee、Wonju Severance Christian Hospital
左遠位橈骨アプローチ (DRA) は、橈骨動脈の実行可能で安全な代替ルートとして導入されました。 ただし、実現可能性、安全性、止血の有効時間、および止血方法に関するDRAの証拠はまだ不足しています。 この将来の多施設登録は、CAG および PCI に対する DRA の安全性と有効性を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラジアル アプローチ (RA) が大腿アプローチ (FA) と比較して死亡率と出血合併症を減少させるという結果に基づいて、RA は冠動脈造影 (CAG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準治療となっています。 RA は、CAG または PCI 後の患者の快適性を向上させ、即時の動員を提供します。 したがって、2018 年の ESC/EACTS ガイドラインでは、手続き上の考慮事項が優先されない限り、標準的なアプローチとして RA を推奨しています。

ほとんどのオペレーターは右利きであり、患者の右手がオペレーターに近いため、通常、オペレーターは右 RA を好みます。 対照的に、左橈骨動脈までの距離が長くなると、特に術者の身長が低い場合や患者が肥満の場合に、術者の首や背中の捻挫を引き起こします。 それにもかかわらず、左 RA は、右 RA と比較してねじれが少なく、FA と同様のアプローチ曲率であるため、カテーテルの操作が容易である可能性があります。 左 RA はまた、右利きの患者が右手を自由に使える機会を与えます。

最近、橈骨動脈の実現可能で安全な代替ルートとして、左遠位橈骨アプローチ (DRA) が導入されました。 腹臥位の左手は、オペレーターの好みに応じて、左の股間または左腰の横に置きます。 オペレーターは、解剖学的嗅ぎタバコ入れの周囲の遠位橈骨動脈に穴を開けます。 70人の患者における左DRAの実現可能性と安全性に関する最初の報告の後、Lee et al。動脈穿刺、CAG および PCI の成功率は、それぞれ 95.5% (191/200)、100% (187/187)、および 98.9% (86/87) であることが実証されました。 合併症率は、14 (7.4%) の軽度の血腫と 1 (0.5%) の動脈解離を含むわずか 7.9% でした。 遠位橈骨動脈閉塞、穿孔、仮性動脈瘤、または動静脈瘻などの重大な合併症は発生しませんでした。 DRA に関するいくつかの研究でも、処置の成功と出血の合併症に関して同様の良好な結果が示されました。

RA後の橈骨動脈閉塞は未解決の問題のままです。 ライプツィヒの前向き血管超音波レジストリによると、橈骨動脈の閉塞率は、5Fr シースの場合で 14.4%、6Fr シースで 33.1% でした。 この観点から、DRA は動脈閉塞の発生率を下げるための有望なソリューションである可能性があります。 さらに、DRA は動静脈瘻を必要とする患者、および橈骨動脈を冠状動脈バイパス グラフトの導管として必要とする患者において、橈骨損傷がないため潜在的な利点をもたらす可能性があります。

実現可能性、安全性、止血の有効時間、および止血方法に関するDRAの証拠はまだ不足しています。 DRA に関連する未知の合併症にも対処する必要があります。 したがって、この将来の多施設レジストリは、CAG および PCI に対する DRA の安全性と有効性を調査することを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon、大韓民国
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung、大韓民国
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju、大韓民国
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju、大韓民国
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si、Kyeonggi-do、大韓民国、17046
        • Yongin Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈造影が必要な患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • -冠動脈造影を計画した20歳以上の患者
  • 触知可能な遠位橈骨動脈を有する患者
  • インフォームドコンセントを行う患者

除外基準:

  • 遠位橈骨動脈が小さい、または触知できない患者
  • 修正アレンテストで陽性結果 (単一血液供給の疑い)
  • 妊婦、妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性
  • 研究者が不適切と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈造影の成功率
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
冠動脈造影の成功率 (%)
手続き完了まで、最大6時間
経皮的冠動脈インターベンションの成功率
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
経皮的冠動脈インターベンションの成功率 (%)
手続き完了まで、最大6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位橈骨動脈穿刺の成功率
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
遠位橈骨動脈穿刺の成功率 (%)
手続き完了まで、最大6時間
穿刺時間
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
穿刺時間（分）
手続き完了まで、最大6時間
止血時間
時間枠：手続き完了まで、最長24時間
止血時間（分）
手続き完了まで、最長24時間
穿刺関連の合併症
時間枠：1ヶ月まで
穿刺関連の合併症 (%)
1ヶ月まで
総手続き時間
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
総手続き時間（分）
手続き完了まで、最大6時間
総透視時間
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
総透視時間（分）
手続き完了まで、最大6時間
総透視線量
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
総透視線量 (Gray/cm2)
手続き完了まで、最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wonju Severance Christian Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Seung-Hwan Lee, MD, PhD、Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KODRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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