Effekt och säkerhet för TISSEEL Lyo jämfört med manuell kompression som ett komplement till hemostas

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• Man eller kvinna ≥ 18 åldrar;

• Patienter som genomgår primär kärlkirurgi (d.v.s. ledningsplacering med ett ePTFE-transplantat), inklusive följande:

  1. Arterio-arteriell-bypass;

     • Ilio-femoral bypass;
     • Femoro-femoral bypass;
     • Ilio-popliteal bypass;
     • Femoro-popliteal bypass;
     • Femoro-tibial kärl bypass
  2. Arteriovenös shunting för dialystillgång i övre eller nedre extremiteten;

Intraoperativt inklusionskriterium:

• Suturlinjeblödning som är kvalificerad för studiebehandling är närvarande efter kirurgisk hemostas.

Exklusions kriterier:

• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studiebehandling med ett annat prövningsläkemedel eller apparat inom de senaste 30 dagarna;
• Andra vaskulära procedurer under samma kirurgiska session;
• Arterio-arteriella bypass med mer än två anastomoser;
• Hemoglobin <9,0 g/dL vid screening;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar;
• Tidigare njurtransplantation;
• Heparin-inducerad trombocytopeni;
• Känd tidigare exponering för aprotinin under de senaste 12 månaderna;
• Känd överkänslighet mot aprotinin, heparin, blodprodukter eller andra komponenter i undersökningsprodukten;
• Ovillig att ta emot blodprodukter.
• Känd allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist;
• Tidigare strålbehandling till operationsområdet;
• Allvarlig lokal inflammation vid operationsområdet;
• Positiva resultat av något av följande blodprover: HIV, syfilis, hepatit B, hepatit C.
• Akut operation.
• Alkohol- eller drogmissbruk.

Intraoperativa uteslutningskriterier:

• Större intraoperativa komplikationer som krävde återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet;
• Intraoperativ förändring av planerat kirurgiskt ingrepp, vilket resulterade i att patienten inte längre uppfyllde preoperativa inklusionskriterier eller hade preoperativa uteslutningskriterier.