Werkzaamheid en veiligheid van TISSEEL Lyo in vergelijking met handmatige compressie als aanvulling op hemostase

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• Man of vrouw ≥ 18 jaar;

• Patiënten die primaire vasculaire chirurgie ondergaan (d.w.z. plaatsing van een conduit met een ePTFE-transplantaat), waaronder de volgende:

  1. Arterio-arteriële bypass;

     • Ilio-femorale bypass;
     • Femoro-femorale bypass;
     • Ilio-popliteale bypass;
     • Femoro-popliteale bypass;
     • Femoro-tibiale vaatbypass
  2. Arterioveneuze shunting voor dialysetoegang in de bovenste of onderste extremiteit;

Intraoperatief inclusiecriterium:

• Hechtingslijnbloeding die in aanmerking komt voor studiebehandeling is aanwezig na chirurgische hemostase.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksbehandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen;
• Andere vasculaire procedures tijdens dezelfde chirurgische sessie;
• Arterio-arteriële bypasses met meer dan twee anastomosen;
• Hemoglobine <9,0 g/dL bij screening;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Aangeboren of verworven stollingsstoornissen;
• Eerdere niertransplantatie;
• Heparine-geïnduceerde trombocytopenie;
• Bekende eerdere blootstelling aan aprotinine in de afgelopen 12 maanden;
• Bekende overgevoeligheid voor aprotinine, heparine, bloedproducten of andere bestanddelen van het onderzoeksproduct;
• Niet bereid om bloedproducten te ontvangen.
• Bekende ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
• Voorafgaande radiotherapie aan het operatieveld;
• Ernstige lokale ontsteking op het operatieveld;
• Positieve resultaten van een van de volgende bloedtesten: HIV, syfilis, hepatitis B, hepatitis C.
• Noodgeval operatie.
• Alcohol- of drugsmisbruik.

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

• Grote intraoperatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisten;
• Intraoperatieve verandering in de geplande chirurgische ingreep, waardoor de patiënt niet langer voldeed aan preoperatieve inclusiecriteria of preoperatieve exclusiecriteria had.