Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TISSEEL Lyo ve srovnání s manuální kompresí jako doplněk k hemostáze

5. prosince 2019 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická jednoduše zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TISSEEL Lyo ve srovnání s manuální kompresí jako doplněk k hemostáze během cévní chirurgie

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost přípravku TISSEEL Lyo na hemostázu u pacientů užívajících periferní cévní protetické expandované polytetrafluorethylenové (ePTFE) konduity ve srovnání s kontrolní paží léčenou manuální kompresí pomocí chirurgických gázových polštářků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena ≥ 18 let;

  • Pacienti podstupující primární vaskulární operaci (tj. umístění konduitu pomocí ePTFE štěpu), včetně následujících:

    1. Arterioarteriální bypass;

      • Ilio-femorální bypass;
      • Femoro-femorální bypass;
      • Ilio-popliteální bypass;
      • Femoro-popliteální bypass;
      • Bypass femoro-tibiální cévy
    2. Arteriovenózní zkrat pro přístup k dialýze na horní nebo dolní končetině;

Kritérium intraoperačního zařazení:

  • Krvácení ze sutury vhodné pro studijní léčbu je přítomno po chirurgické hemostáze.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na léčbě v jiné klinické studii s jiným hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů;
  • Jiné cévní výkony během stejného chirurgického sezení;
  • Arterioarteriální bypassy s více než dvěma anastomózami;
  • Hemoglobin <9,0 g/dl při screeningu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace;
  • Předchozí transplantace ledvin;
  • heparinem indukovaná trombocytopenie;
  • Známá předchozí expozice aprotininu během posledních 12 měsíců;
  • Známá přecitlivělost na aprotinin, heparin, krevní produkty nebo jiné složky hodnoceného přípravku;
  • Neochota přijímat krevní produkty.
  • Známá těžká vrozená nebo získaná imunodeficience;
  • Před radiační terapií do operačního pole;
  • Závažný lokální zánět v operačním poli;
  • Pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících krevních testů: HIV, syfilis, hepatitida B, hepatitida C.
  • Pohotovostní operace.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Kritéria intraoperační vyloučení:

  • Velké intraoperační komplikace, které vyžadovaly resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu;
  • Intraoperační změna plánovaného chirurgického výkonu, která vedla k tomu, že pacient již nesplňoval předoperační zařazovací kritéria nebo měl předoperační vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TISSEEL Lyo
Aplikuje se jednou intraoperativně na studijní šicí linii pomocí systému přípravy a aplikace fibrinového těsnění DUPLOJECT.
Biologický: TISSEEL Lyo
Aplikovaná dávka se řídí proměnnými, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti postižené oblasti a způsobu zamýšlené aplikace a počtu aplikací. Zásadou pro utěsnění povrchů je jedno balení Tisseel Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku uzavíracího proteinu plus 1 ml roztoku trombinu) stačí na plochu alespoň 10 cm2.
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel vyhřívaný parou, ošetřený rozpouštědlem/detergentem, s 500 IU/ml trombinu
Aktivní komparátor: Manuální komprese pomocí chirurgických gázových polštářků
Ošetřeno jednou během operace manuální kompresí pomocí chirurgických gázových polštářků na linii stehu studie.
Postup: Manuální komprese pomocí chirurgických gázových polštářků
Chirurgické gázové polštářky 4x4 palce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy 4 minuty po ošetření
Časové okno: Den 0 (4 minuty po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Provádí se na linii stehu.
Den 0 (4 minuty po ošetření do uzavření chirurgické rány)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy 6 minut po léčbě
Časové okno: Den 0 (6 minut po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Provádí se na linii stehu.
Den 0 (6 minut po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy 10 minut po ošetření
Časové okno: Den 0 (10 minut po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Provádí se na linii stehu.
Den 0 (10 minut po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Počet účastníků s intraoperačním opakovaným krvácením po hemostáze
Časové okno: Den 0 (peroperační)
Provádí se na linii stehu.
Den 0 (peroperační)
Počet účastníků s pooperačním opětovným krvácením po hemostáze
Časové okno: Den 1 (pooperační)
Provádí se na linii stehu. Vyžaduje chirurgické opětovné prozkoumání.
Den 1 (pooperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXU529732

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TISSEEL Lyo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit