Эффективность и безопасность TISSEEL Lyo по сравнению с ручной компрессией в качестве дополнения к гемостазу

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• Мужчина или женщина ≥ 18 лет;

• Пациенты, перенесшие первичную сосудистую хирургию (т. е. размещение кондуита с трансплантатом из вПТФЭ), в том числе:

  1. Артерио-артериальное шунтирование;

     • Подвздошно-бедренное шунтирование;
     • бедренно-бедренное шунтирование;
     • Подвздошно-подколенный обход;
     • бедренно-подколенное шунтирование;
     • Шунтирование бедренно-большеберцового сосуда
  2. Артериовенозное шунтирование для диализного доступа на верхнюю или нижнюю конечность;

Интраоперационный критерий включения:

• Кровотечение из линии шва, подходящее для исследуемого лечения, присутствует после хирургического гемостаза.

Критерий исключения:

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании лечения другим исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней;
• Другие сосудистые процедуры во время той же хирургической сессии;
• Артерио-артериальные шунты с более чем двумя анастомозами;
• Гемоглобин <9,0 г/дл при скрининге;
• Беременные или кормящие женщины;
• Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови;
• предшествующая трансплантация почки;
• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
• Известное предшествующее воздействие апротинина в течение последних 12 месяцев;
• известная гиперчувствительность к апротинину, гепарину, препаратам крови или другим компонентам исследуемого препарата;
• Нежелание получать препараты крови.
• Известный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит;
• Предшествующая лучевая терапия операционного поля;
• Сильное местное воспаление в операционном поле;
• Положительные результаты любого из следующих анализов крови: ВИЧ, сифилис, гепатит В, гепатит С.
• Экстренная хирургия.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Интраоперационные критерии исключения:

• Крупные интраоперационные осложнения, потребовавшие проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного хирургического вмешательства;
• Интраоперационное изменение запланированной хирургической процедуры, в результате которого пациент больше не соответствовал предоперационным критериям включения или имел предоперационные критерии исключения.