TISSEEL Lyo 作为止血辅助手段与手动按压相比的疗效和安全性

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• 男性或女性≥18岁；

• 接受原发性血管手术（即使用 ePTFE 移植物进行导管放置）的患者，包括以下患者：

  1. 动脉-动脉旁路术；

     • 髂股旁路术；
     • 股骨搭桥术；
     • 髂腘旁路术；
     • 股腘旁路术；
     • 股胫血管旁路术
  2. 用于上肢或下肢透析通路的动静脉分流；

术中纳入标准：

• 符合研究治疗条件的缝合线出血在手术止血后出现。

排除标准：

• 在过去 30 天内同时参与另一种临床研究治疗与另一种研究药物或设备；
• 同一手术期间的其他血管手术；
• 具有两个以上吻合的动脉-动脉旁路术；
• 筛选时血红蛋白 <9.0 g/dL；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 先天性或获得性凝血障碍；
• 既往肾移植；
• 肝素诱导的血小板减少症；
• 在过去 12 个月内已知曾接触过抑肽酶；
• 已知对抑肽酶、肝素、血液制品或研究产品的其他成分过敏；
• 不愿接受血液制品。
• 已知严重的先天性或获得性免疫缺陷；
• 对手术区域进行过放射治疗；
• 手术区域严重的局部炎症；
• 以下任何一项血液检查的阳性结果：HIV、梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎。
• 紧急手术。
• 酒精或药物滥用。

术中排除标准：

• 需要复苏或偏离计划手术程序的重大术中并发症；
• 术中改变计划的手术程序，导致患者不再符合术前纳入标准或术前排除标准。