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지혈 보조제로서 수동 압박과 비교한 TISSEEL Lyo의 효능 및 안전성

2019년 12월 5일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

혈관 수술 중 지혈 보조제로서 TISSEEL Lyo의 효능 및 안전성을 수동 압박과 비교하여 평가하기 위한 무작위 대조 다기관 단일 맹검 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 외과용 거즈 패드로 수동 압박으로 치료한 대조군과 비교하여 말초 혈관 보철 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 도관을 받는 환자의 지혈에 대한 TISSEEL Lyo의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, 러시아 연방
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Baxter Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세 이상의 남성 또는 여성;

  • 다음을 포함하여 1차 혈관 수술(즉, ePTFE 이식편을 사용한 도관 배치)을 받는 환자:

    1. 동맥-동맥-우회로;

      • Ilio-femoral bypass;
      • 대퇴-대퇴 우회술;
      • Ilio-슬와우회술;
      • 대퇴 슬와 우회로;
      • 대퇴 경골 혈관 우회술
    2. 상지 또는 하지의 투석 접근을 위한 동정맥 단락;

수술 중 포함 기준:

  • 연구 치료에 적합한 봉합선 출혈이 외과적 지혈 후에 존재합니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치와 함께 다른 임상 연구 치료에 동시 참여;
  • 동일한 수술 세션 동안의 기타 혈관 시술;
  • 2개 이상의 문합이 있는 동맥-동맥 우회술;
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 <9.0g/dL;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 선천성 또는 후천성 응고 장애;
  • 사전 신장 이식;
  • 헤파린 유발성 혈소판감소증;
  • 지난 12개월 이내에 아프로티닌에 노출된 적이 있는 것으로 알려진 경우
  • 아프로티닌, 헤파린, 혈액 제제 또는 연구 제품의 기타 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 혈액 제제를 받고 싶지 않습니다.
  • 알려진 심각한 선천성 또는 후천성 면역결핍;
  • 수술 분야에 대한 사전 방사선 요법;
  • 수술 부위의 심한 국소 염증;
  • 다음 혈액 검사에서 양성 결과: HIV, 매독, B형 간염, C형 간염.
  • 응급 수술.
  • 알코올 또는 약물 남용.

수술 중 제외 기준:

  • 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증;
  • 계획된 수술 절차의 수술 중 변경으로 인해 환자가 더 이상 수술 전 포함 기준을 충족하지 못하거나 수술 전 제외 기준을 갖게 되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티셀 리오
DUPLOJECT 피브린 실란트 준비 및 도포 시스템을 사용하여 연구 봉합선에 수술 중 한 번 도포했습니다.
생물학적: 티셀 리오
적용할 선량은 외과적 개입의 유형, 영향을 받은 부위의 크기 및 의도된 적용 방식, 적용 횟수를 포함한 변수에 의해 결정됩니다. 표면 실링에 대한 지침은 Tisseel Lyo 2ml 패키지 하나(즉, 실러 단백질 용액 1ml와 트롬빈 용액 1ml)가 최소 10cm2의 표면에 충분하다는 것입니다.
다른 이름들:
  • 섬유소 밀봉제 증기 가열, 용제/세제 처리, 500 IU/mL 트롬빈 포함
활성 비교기: 외과용 거즈 패드를 사용한 수동 압박
연구 봉합선에서 수술용 거즈 패드를 사용하여 수동 압축으로 수술 중 1회 치료.
절차: 외과용 거즈 패드를 사용한 수동 압박
수술용 4x4인치 거즈 패드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4분 후 지혈에 도달한 참여자 수
기간: 0일(수술 후 봉합까지 치료 4분 후)
봉합선에서 시행합니다.
0일(수술 후 봉합까지 치료 4분 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6분 후 지혈에 도달한 참가자 수
기간: 0일(수술 후 봉합까지 치료 6분 후)
봉합선에서 시행합니다.
0일(수술 후 봉합까지 치료 6분 후)
치료 10분 후 지혈에 도달한 참가자 수
기간: 0일(수술 후 봉합까지 치료 후 10분)
봉합선에서 시행합니다.
0일(수술 후 봉합까지 치료 후 10분)
지혈 후 수술 중 재출혈 참가자 수
기간: 0일(수술 중)
봉합선에서 시행합니다.
0일(수술 중)
지혈 후 수술 후 재출혈 참가자 수
기간: 1일차(수술 후)
봉합선에서 시행합니다. 외과적 재탐색이 필요합니다.
1일차(수술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXU529732

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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