Wirksamkeit und Sicherheit von TISSEEL Lyo im Vergleich zur manuellen Kompression als Ergänzung zur Hämostase

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre;

• Patienten, die sich einer primären Gefäßoperation unterziehen (d. h. Conduit-Platzierung mit einem ePTFE-Transplantat), einschließlich der folgenden:

  1. Arterio-arterieller Bypass;

     • Ilio-femoraler Bypass;
     • Femoro-femoraler Bypass;
     • Ilio-poplitealer Bypass;
     • femoro-poplitealer Bypass;
     • Femoro-tibialer Gefäßbypass
  2. Arteriovenöser Shunt für Dialysezugang in der oberen oder unteren Extremität;

Intraoperatives Einschlusskriterium:

• Nach der chirurgischen Blutstillung liegt eine für die Studienbehandlung geeignete Nahtlinienblutung vor.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studienbehandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage;
• Andere vaskuläre Eingriffe während derselben chirurgischen Sitzung;
• Arterio-arterielle Bypässe mit mehr als zwei Anastomosen;
• Hämoglobin < 9,0 g/dl beim Screening;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen;
• Vorherige Nierentransplantation;
• Heparin-induzierte Thrombozytopenie;
• Bekannte vorherige Exposition gegenüber Aprotinin innerhalb der letzten 12 Monate;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin, Heparin, Blutprodukte oder andere Bestandteile des Prüfpräparats;
• Nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
• Bekannte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche;
• Vorherige Strahlentherapie zum Operationsfeld;
• Schwere lokale Entzündung am Operationsfeld;
• Positive Ergebnisse bei einem der folgenden Bluttests: HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
• Notoperation.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Größere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erforderten;
• Intraoperative Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs, die dazu führte, dass der Patient die präoperativen Einschlusskriterien nicht mehr erfüllte oder präoperative Ausschlusskriterien aufwies.