- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083807
Eficacia y seguridad de TISSEEL Lyo en comparación con la compresión manual como complemento de la hemostasia
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico, simple ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de TISSEEL Lyo en comparación con la compresión manual como complemento de la hemostasia durante la cirugía vascular
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de TISSEEL Lyo para la hemostasia en pacientes que reciben conductos protésicos vasculares periféricos de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), en comparación con un grupo de control tratado con compresión manual con gasas quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Baxter Investigational SIte
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Baxter Investigational SIte
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Baxter Investigational SIte
-
Ryazan, Federación Rusa
- Baxter Investigational SIte
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Baxter Investigational SIte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Hombre o mujer ≥ 18 años;
Pacientes sometidos a cirugía vascular primaria (es decir, colocación de conducto con un injerto de ePTFE), incluidos los siguientes:
Arterio-arterial-bypass;
- derivación ilio-femoral;
- Bypass femoro-femoral;
- Bypass iliopoplíteo;
- Bypass femoropoplíteo;
- Bypass de vaso femoro-tibial
- Derivación arteriovenosa para acceso de diálisis en la extremidad superior o inferior;
Criterio de inclusión intraoperatoria:
- El sangrado de la línea de sutura elegible para el tratamiento del estudio está presente después de la hemostasia quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro tratamiento de estudio clínico con otro fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días;
- Otros procedimientos vasculares durante la misma sesión quirúrgica;
- Bypasses arterio-arteriales con más de dos anastomosis;
- Hemoglobina <9,0 g/dl en la selección;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos;
- Trasplante renal previo;
- trombocitopenia inducida por heparina;
- Exposición previa conocida a la aprotinina en los últimos 12 meses;
- Hipersensibilidad conocida a la aprotinina, heparina, hemoderivados u otros componentes del producto en investigación;
- No dispuesto a recibir hemoderivados.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida grave conocida;
- Radioterapia previa al campo operatorio;
- Inflamación local severa en el campo operatorio;
- Resultados positivos de cualquiera de los siguientes análisis de sangre: VIH, sífilis, hepatitis B, hepatitis C.
- Cirugía de emergencia.
- Abuso de alcohol o drogas.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Complicaciones intraoperatorias mayores que requirieron reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado;
- Cambio intraoperatorio en el procedimiento quirúrgico planificado, que resultó en que el paciente ya no cumpliera con los criterios de inclusión preoperatorios o tuviera criterios de exclusión preoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TISSEEL Lyo
Se aplica una vez intraoperatoriamente a la línea de sutura del estudio utilizando el sistema de preparación y aplicación de sellador de fibrina DUPLOJECT.
|
La dosis a aplicar se rige por variables que incluyen el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño del área afectada y el modo de aplicación previsto, y el número de aplicaciones.
La pauta para el sellado de superficies es que un paquete de Tisseel Lyo de 2 ml (es decir, 1 ml de solución de proteína selladora más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para una superficie de al menos 10 cm2.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Compresión manual con gasas quirúrgicas
Se trató una vez intraoperatoriamente con compresión manual utilizando gasas quirúrgicas en la línea de sutura de estudio.
|
Almohadillas de gasa quirúrgicas de 4x4 pulgadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que lograron la hemostasia a los 4 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 (4 minutos después del tratamiento hasta el cierre de la herida quirúrgica)
|
Realizado en línea de sutura.
|
Día 0 (4 minutos después del tratamiento hasta el cierre de la herida quirúrgica)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que lograron la hemostasia a los 6 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 (6 minutos después del tratamiento hasta el cierre de la herida quirúrgica)
|
Realizado en línea de sutura.
|
Día 0 (6 minutos después del tratamiento hasta el cierre de la herida quirúrgica)
|
Número de participantes que lograron la hemostasia a los 10 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 (10 minutos después del tratamiento hasta el cierre de la herida quirúrgica)
|
Realizado en línea de sutura.
|
Día 0 (10 minutos después del tratamiento hasta el cierre de la herida quirúrgica)
|
Número de participantes con resangrado intraoperatorio después de la hemostasia
Periodo de tiempo: Día 0 (intraoperatorio)
|
Realizado en línea de sutura.
|
Día 0 (intraoperatorio)
|
Número de participantes con resangrado postoperatorio después de la hemostasia
Periodo de tiempo: Día 1 (postoperatorio)
|
Realizado en línea de sutura.
Requiere reexploración quirúrgica.
|
Día 1 (postoperatorio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BXU529732
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TISSEEL Lyo
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Research Institute of Influenza, Sankt-Peterburg, Russian FederationTerminadoVoluntarios SaludablesFederación Rusa
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentTerminadoInmunización Preventiva COVID-19Federación Rusa
-
Daiichi Sankyo, Inc.Activo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)Estados Unidos, España, Corea, república de, Países Bajos, Taiwán, Japón
-
Tracey McLaughlinEiger BioPharmaceuticalsTerminadoPost hipoglucemia bariátricaEstados Unidos
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTerminadoCáncer de mama | Complicaciones perioperatorias/postoperatoriasEstados Unidos
-
Hobart HarrisRetiradoHernia | Hernia ventral | Hernia abdominal
-
Duke UniversityTerminadoFugas de líquido cefalorraquídeoEstados Unidos
-
Germans Trias i Pujol HospitalDesconocido
-
Pauza, Kevin, MDDesconocidoLumbalgia | Radiculopatía | Degeneración del disco | Desgarro de disco anular | Enfermedad del discoEstados Unidos
-
University Hospital, GhentBaxter Healthcare CorporationTerminadoHernia incisionalBélgica