Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TISSEEL Lyo sammenlignet med manuel kompression som et supplement til hæmostase

5. december 2019 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Et randomiseret, kontrolleret multicenter enkeltblindet fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TISSEEL Lyo sammenlignet med manuel kompression som et supplement til hæmostase under karkirurgi

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​TISSEEL Lyo til hæmostase hos patienter, der modtager perifere vaskulære prostetiske ekspanderede polytetrafluorethylen (ePTFE) ledninger sammenlignet med en kontrolarm behandlet med manuel kompression med kirurgiske gazepuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år;

  • Patienter, der gennemgår primær karkirurgi (dvs. ledningsplacering med et ePTFE-transplantat), herunder følgende:

    1. Arterio-arteriel-bypass;

      • Ilio-femoral bypass;
      • Femoro-femoral bypass;
      • Ilio-popliteal bypass;
      • Femoro-popliteal bypass;
      • Femoro-tibial kar bypass
    2. Arteriovenøs shunting til dialyseadgang i den øvre eller nedre ekstremitet;

Intraoperativt inklusionskriterium:

  • Suturlinjeblødning, der er kvalificeret til undersøgelsesbehandling, er til stede efter kirurgisk hæmostase.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelsesbehandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage;
  • Andre vaskulære procedurer under samme kirurgiske session;
  • Arterio-arterielle bypass med mere end to anastomoser;
  • Hæmoglobin <9,0 g/dL ved screening;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser;
  • Forudgående nyretransplantation;
  • Heparin-induceret trombocytopeni;
  • Kendt tidligere eksponering for aprotinin inden for de sidste 12 måneder;
  • Kendt overfølsomhed over for aprotinin, heparin, blodprodukter eller andre komponenter i forsøgsproduktet;
  • Uvillig til at modtage blodprodukter.
  • Kendt alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Forudgående strålebehandling til operationsområdet;
  • Alvorlig lokal betændelse på operationsområdet;
  • Positive resultater af en af ​​følgende blodprøver: HIV, syfilis, hepatitis B, hepatitis C.
  • Akut operation.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Større intraoperative komplikationer, der krævede genoplivning eller afvigelse fra den planlagte kirurgiske procedure;
  • Intraoperativ ændring i planlagt kirurgisk indgreb, som resulterede i, at patienten ikke længere opfyldte præoperative inklusionskriterier eller havde præoperative eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TISSEEL Lyo
Påføres én gang intraoperativt på undersøgelsessuturlinjen ved hjælp af DUPLOJECT Fibrin Sealant Preparation and Application System.
Biologisk: TISSEEL Lyo
Den dosis, der skal påføres, er styret af variabler, herunder typen af ​​kirurgisk indgreb, størrelsen af ​​det berørte område og den påtænkte påføringsmåde og antallet af påføringer. Retningslinjen for tætning af overflader er, at én pakke Tisseel Lyo 2 ml (dvs. 1 ml sealerproteinopløsning plus 1 ml trombinopløsning) er tilstrækkelig til en overflade på mindst 10 cm2.
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel dampopvarmet, opløsningsmiddel-/vaskemiddelbehandlet, med 500 IE/mL trombin
Aktiv komparator: Manuel kompression med kirurgiske gazepuder
Behandlet én gang intraoperativt med manuel kompression ved hjælp af kirurgiske gazepuder ved undersøgelsessuturlinjen.
Procedure: Manuel kompression med kirurgiske gazepuder
Kirurgiske 4x4 tommer gazepuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hæmostase 4 minutter efter behandling
Tidsramme: Dag 0 (4 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Udført på suturlinje.
Dag 0 (4 minutter efter behandling til lukning af operationssår)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hæmostase 6 minutter efter behandling
Tidsramme: Dag 0 (6 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Udført på suturlinje.
Dag 0 (6 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Antal deltagere, der opnår hæmostase 10 minutter efter behandling
Tidsramme: Dag 0 (10 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Udført på suturlinje.
Dag 0 (10 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Antal deltagere med intraoperativ genblødning efter hæmostase
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativ)
Udført på suturlinje.
Dag 0 (intraoperativ)
Antal deltagere med postoperativ genblødning efter hæmostase
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ)
Udført på suturlinje. Kræver kirurgisk genudforskning.
Dag 1 (postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXU529732

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TISSEEL Lyo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner