Efficacia e sicurezza di TISSEEL Lyo rispetto alla compressione manuale in aggiunta all'emostasi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato;
• Maschio o femmina ≥ 18 anni;

• Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare primaria (ad es. posizionamento di un condotto con un innesto di ePTFE), inclusi i seguenti:

  1. Bypass arterio-arterioso;

     • Bypass ilio-femorale;
     • Bypass femoro-femorale;
     • Bypass ilio-popliteo;
     • Bypass femoro-popliteo;
     • Bypass vasale femoro-tibiale
  2. Shunt arterovenoso per l'accesso alla dialisi nell'arto superiore o inferiore;

Criterio di inclusione intraoperatorio:

• Il sanguinamento della linea di sutura idoneo per il trattamento in studio è presente dopo l'emostasi chirurgica.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione concomitante a un altro trattamento dello studio clinico con un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni;
• Altre procedure vascolari durante la stessa seduta chirurgica;
• Bypass arterio-arteriosi con più di due anastomosi;
• Emoglobina <9,0 g/dL allo screening;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti;
• Precedente trapianto di rene;
• Trombocitopenia indotta da eparina;
• Precedente esposizione nota all'aprotinina negli ultimi 12 mesi;
• Ipersensibilità nota all'aprotinina, all'eparina, agli emoderivati ​​o ad altri componenti del prodotto sperimentale;
• Riluttanza a ricevere emoderivati.
• Immunodeficienza congenita o acquisita grave nota;
• Prima radioterapia al campo operatorio;
• Grave infiammazione locale al campo operatorio;
• Risultati positivi di uno qualsiasi dei seguenti esami del sangue: HIV, sifilide, epatite B, epatite C.
• Chirurgia d'urgenza.
• Abuso di alcol o droghe.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Principali complicanze intraoperatorie che hanno richiesto la rianimazione o la deviazione dalla procedura chirurgica pianificata;
• Modifica intraoperatoria nella procedura chirurgica pianificata, che ha portato il paziente a non soddisfare più i criteri di inclusione preoperatoria o ad avere criteri di esclusione preoperatoria.