Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TISSEEL Lyon teho ja turvallisuus verrattuna manuaaliseen puristamiseen hemostaasin lisänä

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusyksisokkoutettu vaihe III -tutkimus TISSEEL Lyon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna manuaaliseen puristamiseen hemostaasin lisänä verisuonikirurgian aikana

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TISSEEL Lyon tehoa hemostaasiin potilailla, jotka saavat perifeerisiä verisuonten proteettisia paisutettuja polytetrafluorieteeni (ePTFE) -putkia, verrattuna kontrollihaaraan, jota hoidettiin manuaalisella kompressiolla kirurgisilla sideharsotyynyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Mies tai nainen ≥ 18 ikä;

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen verisuonikirurgia (eli putken sijoittelu ePTFE-siirteellä), mukaan lukien seuraavat:

    1. Valtimo-valtimon ohitus;

      • Ilio-reisiluun ohitus;
      • Femoro-femoraalinen ohitus;
      • Ilio-popliteal ohitustie;
      • Femoro-popliteal ohitus;
      • Femoro-sääriluun verisuonen ohitus
    2. Valtimolaskimon shunting dialyysin saamiseksi ylä- tai alaraajoissa;

Intraoperatiivisen sisällyttämisen kriteeri:

  • Tutkimushoitoon kelpaavaa ompeleen verenvuotoa esiintyy kirurgisen hemostaasin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimushoitoon toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana;
  • Muut verisuonitoimenpiteet saman kirurgisen istunnon aikana;
  • Valtimo-valtimoiden ohitukset, joissa on enemmän kuin kaksi anastomoosia;
  • Hemoglobiini <9,0 g/dl seulonnassa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt;
  • Aikaisempi munuaisensiirto;
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
  • Tunnettu aikaisempi altistuminen aprotiniinille viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Tunnettu yliherkkyys aprotiniinille, hepariinille, verivalmisteille tai muille tutkimustuotteen aineosille;
  • Ei halua vastaanottaa verivalmisteita.
  • Tunnettu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
  • Aiempi sädehoito toiminta-alueelle;
  • Vaikea paikallinen tulehdus leikkausalueella;
  • Positiiviset tulokset jostakin seuraavista verikokeista: HIV, kuppa, hepatiitti B, hepatiitti C.
  • Kiireellinen leikkaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • Suuret intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat elvyttämistä tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä;
  • Leikkauksensisäinen muutos suunnitellussa leikkaustoimenpiteessä, joka johti siihen, että potilas ei enää täytä preoperatiivisia sisällyttämiskriteerejä tai hänellä ei ollut preoperatiivisia poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TISSEEL Lyo
Levitetty kerran leikkauksen aikana tutkimusommellinjaan DUPLOJECT Fibrin Sealant Preparation and Apple -järjestelmän avulla.
Biologinen: TISSEEL Lyo
Käytettävää annosta säätelevät muuttujat, mukaan lukien kirurgisen toimenpiteen tyyppi, vaurioituneen alueen koko ja aiottu annostelutapa sekä käyttökertojen määrä. Pintojen tiivistämisen ohje on yksi pakkaus Tisseel Lyo 2 ml (eli 1 ml tiivisteproteiiniliuosta plus 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm2:n pinta-alalle.
Muut nimet:
  • Fibriinitiiviste, höyrylämmitetty, liuotin-/pesuainekäsitelty, sisältää 500 IU/ml trombiinia
Active Comparator: Manuaalinen kompressio kirurgisilla sideharsoilla
Käsitelty kerran intraoperatiivisesti manuaalisella puristuksella käyttämällä kirurgisia sideharsotyynyjä tutkimusommellinjalla.
Menettely: Manuaalinen kompressio kirurgisilla sideharsoilla
Kirurgiset 4x4 tuuman sideharsot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaneiden osallistujien lukumäärä 4 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (4 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Esitetään ompelulinjalla.
Päivä 0 (4 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hemostaasin 6 minuutin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (6 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Esitetään ompelulinjalla.
Päivä 0 (6 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat hemostaasin 10 minuutin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (10 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Esitetään ompelulinjalla.
Päivä 0 (10 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen verenvuoto hemostaasin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksensisäinen)
Esitetään ompelulinjalla.
Päivä 0 (leikkauksensisäinen)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeinen verenvuoto hemostaasin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)
Esitetään ompelulinjalla. Vaatii kirurgisen uudelleentutkimuksen.
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXU529732

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TISSEEL Lyo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa