Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TISSEEL Lyo w porównaniu z uciskaniem ręcznym jako uzupełnienie hemostazy

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TISSEEL Lyo w porównaniu z uciskaniem ręcznym jako uzupełnienie hemostazy podczas operacji naczyniowych

Głównym celem badania jest ocena skuteczności TISSEEL Lyo w hemostazie u pacjentów otrzymujących przewody z protezy naczyń obwodowych z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE) w porównaniu z ramieniem kontrolnym leczonym ręcznym uciskiem gazikami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;

  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji naczyniowej (tj. umieszczeniu przewodu z protezą ePTFE), w tym:

    1. Obejście tętniczo-tętnicze;

      • Pomost biodrowo-udowy;
      • Pomost udowo-udowy;
      • Bypass biodrowo-podkolanowy;
      • Pomost udowo-podkolanowy;
      • Pomostowanie naczynia udowo-piszczelowego
    2. Przetaczanie tętniczo-żylne w celu uzyskania dostępu dializacyjnego w kończynie górnej lub dolnej;

Śródoperacyjne kryterium włączenia:

  • Krwawienie z linii szwów kwalifikujące się do leczenia w ramach badania występuje po hemostazie chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym leczeniu w ramach badania klinicznego innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Inne zabiegi naczyniowe podczas tej samej sesji chirurgicznej;
  • Pomosty tętniczo-tętnicze z więcej niż dwoma zespoleniami;
  • Hemoglobina <9,0 g/dl podczas badania przesiewowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia;
  • Przeszczep nerki;
  • małopłytkowość wywołana heparyną;
  • Znana wcześniejsza ekspozycja na aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Znana nadwrażliwość na aprotyninę, heparynę, produkty krwiopochodne lub inne składniki badanego produktu;
  • Niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych.
  • Znany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  • Przebyta radioterapia pola operacyjnego;
  • Ciężki miejscowy stan zapalny w polu operacyjnym;
  • Pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących badań krwi: HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Chirurgia awaryjna.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego;
  • Śródoperacyjna zmiana w planowanym zabiegu chirurgicznym, w wyniku której pacjent przestał spełniać przedoperacyjne kryteria włączenia lub miał przedoperacyjne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TISSEEL Lyo
Nakładany jednorazowo śródoperacyjnie na badaną linię szwów przy użyciu systemu przygotowania i aplikacji szczeliwa fibrynowego DUPLOJECT.
Biologiczny: TISSEEL Lyo
Dawka, którą należy zastosować, zależy od zmiennych, w tym rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości dotkniętego obszaru i sposobu zamierzonego zastosowania oraz liczby aplikacji. Wytyczne dotyczące uszczelniania powierzchni to jedno opakowanie Tisseel Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztworu białka uszczelniającego plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza na powierzchnię co najmniej 10 cm2.
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe ogrzewane parą, traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem, z 500 j.m./ml trombiny
Aktywny komparator: Ucisk ręczny za pomocą gazików chirurgicznych
Jednorazowo leczone śródoperacyjnie z ręcznym uciskiem za pomocą gazików chirurgicznych w badanej linii szwu.
Procedura: Ucisk ręczny za pomocą gazików chirurgicznych
Chirurgiczne gaziki 4x4 cale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 4 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (4 minuty po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Wykonywany na linii szwów.
Dzień 0 (4 minuty po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 6 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (6 minut po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Wykonywany na linii szwów.
Dzień 0 (6 minut po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 10 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (10 minut po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Wykonywany na linii szwów.
Dzień 0 (10 minut po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Liczba uczestników ze śródoperacyjnym ponownym krwawieniem po hemostazie
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Wykonywany na linii szwów.
Dzień 0 (śródoperacyjny)
Liczba uczestników z pooperacyjnym ponownym krwawieniem po hemostazie
Ramy czasowe: Dzień 1 (pooperacyjny)
Wykonywany na linii szwów. Wymaga ponownej eksploracji chirurgicznej.
Dzień 1 (pooperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU529732

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TISSEEL Lyo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj