Efficacité et innocuité de TISSEEL Lyo par rapport à la compression manuelle en complément de l'hémostase

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé ;
• Homme ou femme ≥ 18 ans ;

• Patients subissant une chirurgie vasculaire primaire (c'est-à-dire la mise en place d'un conduit avec une greffe en ePTFE), notamment :

  1. Pontage artério-artériel ;

     • pontage ilio-fémoral ;
     • pontage fémoro-fémoral ;
     • pontage ilio-poplité ;
     • pontage fémoro-poplité ;
     • Pontage fémoro-tibial
  2. shunt artério-veineux pour accès de dialyse au membre supérieur ou inférieur ;

Critère d'inclusion peropératoire :

• Un saignement de la ligne de suture éligible au traitement de l'étude est présent après l'hémostase chirurgicale.

Critère d'exclusion:

• Participation simultanée à un autre traitement d'étude clinique avec un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ;
• Autres interventions vasculaires au cours de la même séance chirurgicale ;
• Pontages artério-artériels avec plus de deux anastomoses ;
• Hémoglobine < 9,0 g/dL au moment du dépistage ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis ;
• Transplantation rénale antérieure ;
• Thrombocytopénie induite par l'héparine ;
• Exposition antérieure connue à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois ;
• Hypersensibilité connue à l'aprotinine, à l'héparine, aux produits sanguins ou à d'autres composants du produit expérimental ;
• Refus de recevoir des produits sanguins.
• Immunodéficience congénitale ou acquise grave connue ;
• Radiothérapie préalable au champ opératoire ;
• Inflammation locale sévère au champ opératoire ;
• Résultats positifs de l'un des tests sanguins suivants : VIH, syphilis, hépatite B, hépatite C.
• Chirurgie d'urgence.
• Abus d'alcool ou de drogues.

Critères d'exclusion peropératoire :

• Complications peropératoires majeures ayant nécessité une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue ;
• Modification peropératoire de l'intervention chirurgicale planifiée, qui a entraîné le fait que le patient ne répondait plus aux critères d'inclusion préopératoires ou n'avait plus de critères d'exclusion préopératoires.