Eficácia e segurança do TISSEEL Lyo em comparação com a compressão manual como adjuvante da hemostasia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• Masculino ou feminino ≥ 18 anos;

• Pacientes submetidos a cirurgia vascular primária (isto é, colocação de conduto com enxerto de ePTFE), incluindo o seguinte:

  1. Bypass arterio-arterial;

     • Bypass ílio-femoral;
     • Bypass fêmoro-femoral;
     • Bypass ílio-poplíteo;
     • Bypass fêmoro-poplíteo;
     • Bypass do vaso femoro-tibial
  2. Shunt arteriovenoso para acesso de diálise na extremidade superior ou inferior;

Critério de inclusão intraoperatório:

• O sangramento da linha de sutura elegível para o tratamento do estudo está presente após a hemostasia cirúrgica.

Critério de exclusão:

• Participação concomitante em outro tratamento de estudo clínico com outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias;
• Outros procedimentos vasculares na mesma sessão cirúrgica;
• Bypass arterio-arterial com mais de duas anastomoses;
• Hemoglobina <9,0 g/dL na triagem;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos;
• Transplante renal prévio;
• trombocitopenia induzida por heparina;
• Exposição prévia conhecida à aprotinina nos últimos 12 meses;
• Hipersensibilidade conhecida à aprotinina, heparina, hemoderivados ou outros componentes do produto experimental;
• Não quer receber hemoderivados.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida grave conhecida;
• Radioterapia prévia ao campo operatório;
• Inflamação local grave no campo operatório;
• Resultados positivos de qualquer um dos seguintes exames de sangue: HIV, sífilis, hepatite B, hepatite C.
• Cirurgia de emergência.
• Abuso de álcool ou drogas.

Critérios de exclusão intraoperatórios:

• Principais complicações intraoperatórias que exigiram reanimação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado;
• Alteração intraoperatória no procedimento cirúrgico planejado, que resultou em paciente não mais preenchendo os critérios de inclusão pré-operatória ou com critérios de exclusão pré-operatória.