止血の補助としての手動圧縮と比較した TISSEEL Lyo の有効性と安全性

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント;
• 18歳以上の男性または女性;

• -一次血管手術（すなわち、ePTFEグラフトによる導管留置）を受けている患者、以下を含む：

  1. 動脈バイパス;

     • 腸骨大腿バイパス;
     • 大腿大腿バイパス;
     • 腸骨 - 膝窩バイパス;
     • 大腿膝窩バイパス;
     • 大腿脛骨血管バイパス
  2. 上肢または下肢の透析アクセスのための動静脈シャント;

術中選択基準:

• -研究治療に適格な縫合線出血は、外科的止血後に存在します。

除外基準:

• -過去30日以内に別の治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験治療への同時参加;
• 同じ手術セッション中の他の血管処置;
• 2 つ以上の吻合を伴う動動脈バイパス;
• スクリーニング時のヘモグロビン < 9.0 g/dL;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 先天性または後天性凝固障害;
• 以前の腎移植;
• ヘパリン誘発性血小板減少症;
• -過去12か月以内のアプロチニンへの既知の以前の暴露;
• -アプロチニン、ヘパリン、血液製剤または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症;
• 血液製剤を受け取りたくない。
• -既知の重度の先天性または後天性免疫不全;
• 手術野への以前の放射線療法;
• 手術野での重度の局所炎症;
• HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎のいずれかの血液検査の陽性結果。
• 緊急手術。
• アルコールまたは薬物乱用。

術中除外基準:

• 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症;
• -計画された外科的処置の術中変更により、患者が術前の選択基準を満たさなくなった、または術前の除外基準を持たなくなった。