Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TISSEEL Lyo hatékonysága és biztonsága a kézi kompresszióhoz képest a hemosztázis kiegészítőjeként

2019. december 5. frissítette: Baxter Healthcare Corporation

Véletlenszerű, szabályozott multicentrikus, egyvak, III. fázisú vizsgálat a TISSEEL Lyo hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a kézi kompresszióval, mint a hemosztázis kiegészítőjeként érsebészet alatt

A vizsgálat elsődleges célja a TISSEEL Lyo hatékonyságának értékelése a vérzéscsillapításra perifériás vaszkuláris protetikus expandált politetrafluoretilén (ePTFE) vezetékeket kapó betegeknél, összehasonlítva a sebészeti gézlapokkal kézi kompresszióval kezelt kontroll karral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Baxter Investigational SIte
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Baxter Investigational SIte
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Baxter Investigational SIte
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Baxter Investigational SIte
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Baxter Investigational SIte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves;

  • Elsődleges érsebészeti beavatkozáson (azaz ePTFE-grafttal ellátott vezeték elhelyezésén) áteső betegek, beleértve a következőket:

    1. Arterio-artériás-bypass;

      • Ilio-femorális bypass;
      • Femoro-femoralis bypass;
      • Ilio-poplitealis bypass;
      • Femoro-poplitealis bypass;
      • Femoro-tibia ér bypass
    2. Arteriovenosus shunting a dialízishez való hozzáférés érdekében a felső vagy alsó végtagon;

Az intraoperatív befogadás kritériuma:

  • A vizsgálati kezelésre alkalmas varratvonali vérzés a műtéti vérzéscsillapítás után jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálati kezelésben más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül;
  • Más érrendszeri eljárások ugyanazon sebészeti beavatkozás során;
  • Arterio-artériás bypass kettőnél több anasztomózissal;
  • Hemoglobin <9,0 g/dl a szűréskor;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek;
  • Előzetes veseátültetés;
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia;
  • Ismert korábbi aprotinin expozíció az elmúlt 12 hónapban;
  • Ismert túlérzékenység aprotininnal, heparinnal, vérkészítményekkel vagy a vizsgálati készítmény egyéb összetevőivel szemben;
  • Nem hajlandó vérkészítményt kapni.
  • Ismert súlyos veleszületett vagy szerzett immunhiány;
  • Előzetes sugárterápia a műtéti területen;
  • Súlyos helyi gyulladás a műtéti területen;
  • A következő vérvizsgálatok bármelyikének pozitív eredménye: HIV, szifilisz, hepatitis B, hepatitis C.
  • Sürgősségi műtét.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.

Intraoperatív kizárási kritériumok:

  • súlyos intraoperatív szövődmények, amelyek újraélesztést vagy a tervezett műtéti beavatkozástól való eltérést igényeltek;
  • Intraoperatív változás a tervezett műtéti eljárásban, ami azt eredményezte, hogy a beteg már nem felelt meg a preoperatív felvételi kritériumoknak, vagy nem rendelkezik preoperatív kizárási kritériumokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TISSEEL Lyo
Egyszer intraoperatívan felhelyezve a vizsgálati varratsorra a DUPLOJECT Fibrin Sealant Preparation and Application System segítségével.
Biológiai: TISSEEL Lyo
Az alkalmazott dózist olyan változók határozzák meg, mint a sebészeti beavatkozás típusa, az érintett terület mérete és a tervezett alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma. A felületek tömítésére vonatkozó irányelv egy csomag Tisseel Lyo 2 ml (azaz 1 ml tömítőfehérje oldat plusz 1 ml trombin oldat) legalább 10 cm2 felületre elegendő.
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag gőzzel fűtött, oldószerrel/mosószerrel kezelt, 500 NE/ml trombinnal
Aktív összehasonlító: Kézi kompresszió sebészeti gézlapokkal
Egyszer intraoperatívan kezelve kézi kompresszióval, sebészeti gézpárnákkal a vizsgálati varratvonalnál.
Eljárás: Kézi kompresszió sebészeti gézlapokkal
Sebészeti 4x4 hüvelykes gézlap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kezelés után 4 perccel elérték a vérzéscsillapítást
Időkeret: 0. nap (4 perccel a kezelés után a műtéti seb lezárásáig)
Varratvonalon végezve.
0. nap (4 perccel a kezelés után a műtéti seb lezárásáig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kezelés után 6 perccel elérték a vérzéscsillapítást
Időkeret: 0. nap (6 perccel a kezelés után a műtéti seb lezárásáig)
Varratvonalon végezve.
0. nap (6 perccel a kezelés után a műtéti seb lezárásáig)
Azon résztvevők száma, akik a kezelés után 10 perccel elérték a vérzéscsillapítást
Időkeret: 0. nap (10 perccel a kezelés után a műtéti seb lezárásáig)
Varratvonalon végezve.
0. nap (10 perccel a kezelés után a műtéti seb lezárásáig)
A hemostasis után intraoperatív újravérzésben szenvedők száma
Időkeret: 0. nap (operatív)
Varratvonalon végezve.
0. nap (operatív)
A hemostasis után posztoperatív újravérzésben szenvedők száma
Időkeret: 1. nap (műtét után)
Varratvonalon végezve. Sebészeti újrafeltárást igényel.
1. nap (műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxter Healthcare Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXU529732

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TISSEEL Lyo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel