Effekten og sikkerheten til TISSEEL Lyo sammenlignet med manuell kompresjon som et tillegg til hemostase

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke;
• Mann eller kvinne ≥ 18 år;

• Pasienter som gjennomgår primær vaskulær kirurgi (dvs. plassering av kanal med et ePTFE-transplantat), inkludert følgende:

  1. Arterio-arteriell-bypass;

     • Ilio-femoral bypass;
     • Femoro-femoral bypass;
     • Ilio-popliteal bypass;
     • Femoro-popliteal bypass;
     • Femoro-tibial kar bypass
  2. Arteriovenøs shunting for dialysetilgang i øvre eller nedre ekstremitet;

Intraoperativt inkluderingskriterium:

• Suturlinjeblødning som er kvalifisert for studiebehandling er tilstede etter kirurgisk hemostase.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studiebehandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene;
• Andre vaskulære prosedyrer under samme kirurgiske sesjon;
• Arterio-arterielle bypass med mer enn to anastomoser;
• Hemoglobin <9,0 g/dL ved screening;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser;
• tidligere nyretransplantasjon;
• Heparin-indusert trombocytopeni;
• Kjent tidligere eksponering for aprotinin i løpet av de siste 12 månedene;
• Kjent overfølsomhet overfor aprotinin, heparin, blodprodukter eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet;
• Uvillig til å motta blodprodukter.
• Kjent alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt;
• Forutgående strålebehandling til operasjonsfeltet;
• Alvorlig lokal betennelse ved operasjonsfeltet;
• Positive resultater av noen av følgende blodprøver: HIV, syfilis, hepatitt B, hepatitt C.
• Akuttkirurgi.
• Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

• Større intraoperative komplikasjoner som krevde gjenopplivning eller avvik fra det planlagte kirurgiske inngrepet;
• Intraoperativ endring i planlagt kirurgisk prosedyre, som resulterte i at pasienten ikke lenger oppfylte preoperative inklusjonskriterier eller hadde preoperative eksklusjonskriterier.