Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En depåformulering av Sunitinib-malat (GB-102) hos patienter med diabetiskt makulaödem och retinal venocklusion

18 november 2021 uppdaterad av: Graybug Vision

En fas 2a multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos Sunitinib Malate Depot-formulering (GB-102) hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) och retinal venocklusion (RVO)

Fas 2a multicenter, öppen designstudie med parallella armar för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för en enstaka intravitreal injektion som jämför två dosnivåer av GB-102 på patienter med diabetiskt makulaödem och retinal venocklusion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2a multicenter, öppen designstudie med parallella armar för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för en enstaka intravitreal injektion som jämför 2 dosnivåer (1 mg och 2 mg) av GB-102 på patienter med diabetiskt makulaödem och retinalven. Tilltäppning som tidigare har fått behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texoma Retina Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor ≥ 21 år
  • Känd diagnos av makulaödem sekundärt till diabetiskt makulaödem eller retinal venocklusion behandlad med minst 3 tidigare IVT-injektioner av ett anti-VEGF-medel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab)
  • Visat svar på tidigare anti-VEGF-behandling sedan diagnos
  • BCVA på 31 bokstäver eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Historik, inom 6 månader före screening, av något av följande: hjärtinfarkt, någon hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, behandling för akut kronisk hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke
  • Okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller IOP
  • Kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GB-102 Dos 1 (1 mg)
Deltagarna kommer att få intravitreal (IVT) GB-102 (1 mg) i studieögat vid Baseline.
Läkemedel: GB-102
Intravitreal injektion av GB-102
Andra namn:
  • Sunitinib malat
EXPERIMENTELL: GB-102 Dos 2 (2 mg)
Deltagarna kommer att få intravitreal (IVT) GB-102 (2 mg) i studieögat vid Baseline.
Läkemedel: GB-102
Intravitreal injektion av GB-102
Andra namn:
  • Sunitinib malat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) vid alla studiebesök
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Antal försökspersoner med en negativ händelse vid alla studiebesök
Baslinje till och med månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (ETDRS) vid alla studiebesök
Tidsram: Baslinje till månad 6

BCVA = bästa korrigerade synskärpa; ETDRS = tidig behandling av diabetisk retinopati

BCVA = 0 (sämst) till 100 (bäst)

Bedömning av förändring i BCVA (ETDRS letter score) från baslinjen vid alla besök
Baslinje till månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST) (SD-OCT) vid alla studiebesök
Tidsram: Baslinje till månad 6

CST = central delfältstjocklek

SD-OCT = spektral domän-optisk koherenstomografi

Bedömning av förändring i CST (μm) mätning från baslinjen vid alla besök
Baslinje till månad 6
Dags att rädda behandling
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Bedömning av tid till räddningsbehandling över 6 månaders behandling
Baslinje till och med månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Graybug Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (FAKTISK)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBV-102-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera