당뇨병성 황반 부종 및 망막 정맥 폐쇄가 있는 피험자에서 Sunitinib Malate(GB-102)의 데포 제형
2021년 11월 18일 업데이트: Graybug Vision
당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막정맥폐쇄(RVO)가 있는 피험자에서 Sunitinib Malate Depot 제형(GB-102)의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 2a상 다기관 연구
당뇨병성 황반 부종 및 망막 정맥 폐쇄가 있는 피험자에서 GB-102의 2가지 용량 수준을 비교하여 단일 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 다기관, 공개 라벨, 병렬 암 디자인 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 황반 부종 및 망막 정맥이 있는 피험자에서 GB-102의 2가지 용량 수준(1mg 및 2mg)을 비교하는 단일 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 다기관, 오픈 라벨, 평행 암 디자인 연구 이전에 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 치료를 받은 폐색
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Southern Retina
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Eye Care Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02482
- Boston Retina
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Texoma Retina Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성
- 당뇨병성 황반 부종 또는 항-VEGF 제제(애플리버셉트, 베바시주맙 또는 라니비주맙)의 사전 IVT 주사를 최소 3회 시행하여 치료한 망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종의 알려진 진단
- 진단 이후 이전 항-VEGF 치료에 대한 입증된 반응
- 31자 이상의 BCVA
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력: 심근 경색, 입원이 필요한 모든 심장 사건, 급성 울혈성 심부전 치료, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 IOP
- 만성 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB-102 용량 1(1mg)
참가자는 베이스라인에서 연구 안구에 유리체강내(IVT) GB-102(1mg)를 투여받습니다.
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GB-102의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: GB-102 용량 2(2mg)
참가자는 베이스라인에서 연구 안구에 유리체강내(IVT) GB-102(2mg)를 투여받습니다.
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GB-102의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 방문에 걸쳐 부작용(AE)의 발생
기간: 기준선부터 6개월까지
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모든 연구 방문에 걸쳐 부작용이 있는 대상체의 수
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연구 방문에서 최고 교정 시력(BCVA)(ETDRS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6개월 기준 기준
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BCVA = 최고 교정 시력; ETDRS = 당뇨망막병증 조기치료 BCVA = 0(최악) ~ 100(최상) 모든 방문에서 기준선으로부터 BCVA(ETDRS 문자 점수)의 변화 평가 |
6개월 기준 기준
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모든 연구 방문에서 중앙 서브필드 두께(CST)(SD-OCT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6개월 기준 기준
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CST = 중앙 서브필드 두께 SD-OCT = 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 모든 방문에서 기준선으로부터 CST(μm) 측정의 변화 평가 |
6개월 기준 기준
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치료를 구하는 시간
기간: 기준선부터 6개월까지
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치료 6개월 동안 구조 치료까지의 시간 평가
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기준선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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GB-102에 대한 임상 시험
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University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University of Reading 그리고 다른 협력자들완전한
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Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
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