Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatin (GB-102) varastoformulaatio potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja verkkokalvon laskimotukos

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Graybug Vision

Vaiheen 2a monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sunitinibimalaattivarastovalmisteen (GB-102) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) ja verkkokalvon laskimotukos (RVO)

Vaiheen 2a monikeskus, avoin, rinnakkaishaarainen suunnittelututkimus, jossa arvioitiin yhden lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa, jossa verrataan kahta GB-102-annostasoa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja verkkokalvon laskimotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2a monikeskus, avoin, rinnakkaishaarainen suunnittelututkimus, jossa arvioitiin yhden lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa vertaamalla kahta GB-102-annostasoa (1 mg ja 2 mg) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja verkkokalvon laskimo Tukos, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Texoma Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 21 vuotta
  • Diabeettisen makulaturvotuksen tai verkkokalvon laskimotukoksen tunnettu diagnoosi, joka on hoidettu vähintään kolmella aikaisemmalla IVT-injektiolla anti-VEGF-ainetta (aflibersepti, bevasitsumabi tai ranibitsumabi)
  • Osoitettu vaste aiempaan anti-VEGF-hoitoon diagnoosin jälkeen
  • BCVA, jossa on 31 kirjainta tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, mikä tahansa sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus tai silmänpaine
  • Krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GB-102 Annos 1 (1 mg)
Osallistujat saavat intravitreaalista (IVT) GB-102:ta (1 mg) tutkimussilmään lähtötilanteessa.
Lääke: GB-102
GB-102:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Sunitinibimalaatti
KOKEELLISTA: GB-102 Annos 2 (2 mg)
Osallistujat saavat intravitreaalista (IVT) GB-102:ta (2 mg) tutkimussilmään lähtötilanteessa.
Lääke: GB-102
GB-102:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Sunitinibimalaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen kaikilla opintokäynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittatapahtuma kaikilla tutkimuskäynneillä
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) (ETDRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla tutkimuskäynneillä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

BCVA = paras korjattu näöntarkkuus; ETDRS = diabeettisen retinopatian varhainen hoito

BCVA = 0 (huonoin) - 100 (paras)

BCVA:n (ETDRS-kirjainpistemäärän) muutoksen arviointi lähtötasosta kaikilla käynneillä
Perustaso kuukauteen 6
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) (SD-OCT) keskimääräinen muutos perustasosta kaikilla tutkimuskäynneillä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

CST = keskiosan alikentän paksuus

SD-OCT = spektrialue-optinen koherenssitomografia

CST-mittauksen (μm) muutoksen arviointi lähtötasosta kaikilla käynneillä
Perustaso kuukauteen 6
Pelastushoidon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Arvio hoidon pelastamiseen kuluneesta ajasta 6 kuukauden hoidon aikana
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Graybug Vision

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBV-102-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset GB-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa