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Une formulation de dépôt de malate de sunitinib (GB-102) chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique et d'occlusion veineuse rétinienne

18 novembre 2021 mis à jour par: Graybug Vision

Une étude multicentrique de phase 2a évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de la formulation de dépôt de malate de sunitinib (GB-102) chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) et d'occlusion veineuse rétinienne (OVR)

Étude de phase 2a multicentrique, ouverte et à bras parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique d'une seule injection intravitréenne comparant 2 niveaux de dose de GB-102 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique et d'occlusion veineuse rétinienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 2a multicentrique, ouverte et à bras parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique d'une seule injection intravitréenne comparant 2 niveaux de dose (1 mg et 2 mg) de GB-102 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique et de veine rétinienne Occlusion ayant reçu un traitement antérieur avec un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Texoma Retina Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 21 ans
  • Diagnostic connu d'œdème maculaire secondaire à un œdème maculaire diabétique ou à une occlusion veineuse rétinienne traité par au moins 3 injections IVT antérieures d'un agent anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab ou ranibizumab)
  • Réponse démontrée à un traitement anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic
  • BCVA de 31 lettres ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents, dans les 6 mois précédant le dépistage, de l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, tout événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral
  • Hypertension non contrôlée, diabète sucré ou PIO
  • Maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GB-102 Dose 1 (1 mg)
Les participants recevront du GB-102 intravitréen (IVT) (1 mg) dans l'œil de l'étude au départ.
Médicament: GB-102
Injection intravitréenne de GB-102
Autres noms:
  • Malate de sunitinib
EXPÉRIMENTAL: GB-102 Dose 2 (2 mg)
Les participants recevront du GB-102 intravitréen (IVT) (2 mg) dans l'œil de l'étude au départ.
Médicament: GB-102
Injection intravitréenne de GB-102
Autres noms:
  • Malate de sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables (EI) au cours de toutes les visites d'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
Nombre de sujets avec un événement indésirable au cours de toutes les visites d'étude
Ligne de base jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (ETDRS) à toutes les visites d'étude
Délai: De la ligne de base au mois 6

MAVC = meilleure acuité visuelle corrigée ; ETDRS = traitement précoce de la rétinopathie diabétique

BCVA = 0 (pire) à 100 (meilleur)

Évaluation du changement de la MAVC (score de la lettre ETDRS) par rapport à la ligne de base à toutes les visites
De la ligne de base au mois 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) (SD-OCT) à toutes les visites d'étude
Délai: De la ligne de base au mois 6

CST = épaisseur du sous-champ central

SD-OCT = tomographie par cohérence domaine spectral-optique

Évaluation du changement dans la mesure du CST (μm) par rapport à la ligne de base à toutes les visites
De la ligne de base au mois 6
Il est temps de sauver le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
Évaluation du délai de sauvetage du traitement sur 6 mois de traitement
Ligne de base jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Graybug Vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBV-102-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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