苹果酸舒尼替尼 (GB-102) 在糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞患者中的长效制剂
2021年11月18日 更新者：Graybug Vision
一项评估苹果酸舒尼替尼长效制剂 (GB-102) 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和视网膜静脉阻塞 (RVO) 患者中的安全性、耐受性和药效学的 2a 期多中心研究
2a 期多中心、开放标签、平行臂设计研究，以评估单次玻璃体内注射的安全性、耐受性和药效学，比较 2 种剂量水平的 GB-102 对糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞的受试者
研究概览
详细说明
2a 期多中心、开放标签、平行臂设计研究，以评估单次玻璃体内注射的安全性、耐受性和药效学，比较 GB-102 的 2 种剂量水平（1 mg 和 2 mg）对患有糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉的受试者先前接受过抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗的闭塞患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Southern Retina
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Eye Care Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02482
- Boston Retina
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Denison、Texas、美国、75020
- Texoma Retina Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 21 岁的男性或女性
- 已知诊断为继发于糖尿病性黄斑水肿或视网膜静脉阻塞的黄斑水肿，之前至少进行过 3 次抗 VEGF 药物（阿柏西普、贝伐珠单抗或雷珠单抗）IVT 注射治疗
- 自诊断以来对先前的抗 VEGF 治疗表现出反应
- 31 个字母或更好的 BCVA
排除标准：
- 筛选前 6 个月内有以下任何一项的病史：心肌梗塞、任何需要住院治疗的心脏事件、急性充血性心力衰竭的治疗、短暂性脑缺血发作或中风
- 未控制的高血压、糖尿病或 IOP
- 慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GB-102 剂量 1（1 毫克）
参与者将在基线的研究眼中接受玻璃体内 (IVT) GB-102 (1 mg)。
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GB-102玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：GB-102 剂量 2（2 毫克）
参与者将在基线的研究眼中接受玻璃体内 (IVT) GB-102 (2 mg)。
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GB-102玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有研究访问中不良事件 (AE) 的发生
大体时间：到第 6 个月的基线
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在所有研究访问中发生不良事件的受试者数量
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到第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有研究访问中最佳矫正视力 (BCVA) (ETDRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月的基线
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BCVA = 最佳矫正视力； ETDRS = 糖尿病视网膜病变的早期治疗 BCVA = 0（最差）到 100（最好） 评估所有访视时 BCVA（ETDRS 字母评分）相对于基线的变化 |
第 6 个月的基线
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所有研究访问中中心子场厚度 (CST) (SD-OCT) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月的基线
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CST = 中心子场厚度 SD-OCT = 谱域光学相干断层扫描 在所有访问中评估 CST (μm) 测量值相对于基线的变化 |
第 6 个月的基线
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抢救治疗的时间
大体时间：到第 6 个月的基线
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评估超过 6 个月治疗至挽救治疗的时间
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到第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2020年6月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GB-102的临床试验
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University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University of Reading; University...完全的
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G2GBio, Inc.招聘中
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LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir Run Run Shaw... 和其他合作者终止