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Una formulación de depósito de sunitinib malato (GB-102) en sujetos con edema macular diabético y oclusión de la vena retiniana

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Graybug Vision

Un estudio multicéntrico de fase 2a que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de la formulación de depósito de malato de sunitinib (GB-102) en sujetos con edema macular diabético (DME) y oclusión venosa retiniana (RVO)

Estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de diseño de brazos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de una única inyección intravítrea que compara 2 niveles de dosis de GB-102 en sujetos con edema macular diabético y oclusión venosa retiniana

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de diseño de brazos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de una única inyección intravítrea que compara 2 niveles de dosis (1 mg y 2 mg) de GB-102 en sujetos con edema macular diabético y vena retiniana Oclusión que han recibido tratamiento previo con anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texoma Retina Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 21 años de edad
  • Diagnóstico conocido de edema macular secundario a edema macular diabético u oclusión de la vena retiniana tratado con al menos 3 inyecciones previas de IVT de un agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab o ranibizumab)
  • Respuesta demostrada al tratamiento previo anti-VEGF desde el diagnóstico
  • BCVA de 31 letras o mejor

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, cualquier evento cardíaco que requiera hospitalización, tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
  • Hipertensión, diabetes mellitus o PIO no controladas
  • enfermedad renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GB-102 Dosis 1 (1 mg)
Los participantes recibirán intravítreo (IVT) GB-102 (1 mg) en el ojo del estudio al inicio.
Droga: GB-102
Inyección intravítrea de GB-102
Otros nombres:
  • Malato de sunitinib
EXPERIMENTAL: GB-102 Dosis 2 (2 mg)
Los participantes recibirán intravítreo (IVT) GB-102 (2 mg) en el ojo del estudio al inicio.
Droga: GB-102
Inyección intravítrea de GB-102
Otros nombres:
  • Malato de sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA) en todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Número de sujetos con un evento adverso en todas las visitas del estudio
Línea de base hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (ETDRS) en todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6

BCVA = mejor agudeza visual corregida; ETDRS = tratamiento precoz de la retinopatía diabética

BCVA = 0 (peor) a 100 (mejor)

Evaluación del cambio en BCVA (puntuación de letras de ETDRS) desde el inicio en todas las visitas
Línea de base al mes 6
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) (SD-OCT) en todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6

CST = grosor del subcampo central

SD-OCT = tomografía de coherencia óptica de dominio espectral

Evaluación del cambio en la medición de CST (μm) desde el inicio en todas las visitas
Línea de base al mes 6
Tiempo de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Valoración del tiempo hasta el tratamiento de rescate a lo largo de 6 meses de tratamiento
Línea de base hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Graybug Vision

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBV-102-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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