Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een depotformulering van Sunitinib Malaat (GB-102) bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem en retinale veneuze occlusie

18 november 2021 bijgewerkt door: Graybug Vision

Een fase 2a multicenter-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van Sunitinib-malaatdepotformulering (GB-102) bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME) en retinale veneuze occlusie (RVO)

Fase 2a multicenter, open-label studie met parallelle armen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van een enkele intravitreale injectie te evalueren waarbij 2 dosisniveaus van GB-102 werden vergeleken bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem en retinale veneuze occlusie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2a multicenter, open-label studie met parallelle armen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van een enkele intravitreale injectie te evalueren waarbij 2 dosisniveaus (1 mg en 2 mg) van GB-102 worden vergeleken bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem en retinale ader Occlusie die eerder zijn behandeld met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Texoma Retina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 21 jaar
  • Bekende diagnose van macula-oedeem secundair aan diabetisch macula-oedeem of occlusie van de retinale ader behandeld met ten minste 3 eerdere IVT-injecties van een anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab of ranibizumab)
  • Aantoonbare respons op eerdere anti-VEGF-behandeling sinds diagnose
  • BCVA van 31 letters of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, van een van de volgende: myocardinfarct, elke cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, behandeling voor acuut congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of IOP
  • Chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GB-102 dosis 1 (1 mg)
Deelnemers ontvangen intravitreale (IVT) GB-102 (1 mg) in het onderzoeksoog bij baseline.
Geneesmiddel: GB-102
Intravitreale injectie van GB-102
Andere namen:
  • Sunitinib-malaat
EXPERIMENTEEL: GB-102 dosis 2 (2 mg)
Deelnemers ontvangen intravitreale (IVT) GB-102 (2 mg) in het onderzoeksoog bij baseline.
Geneesmiddel: GB-102
Intravitreale injectie van GB-102
Andere namen:
  • Sunitinib-malaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens alle studiebezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Aantal proefpersonen met een bijwerking tijdens alle studiebezoeken
Basislijn tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (ETDRS) bij alle studiebezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

BCVA = best gecorrigeerde gezichtsscherpte; ETDRS = vroege behandeling van diabetische retinopathie

BCVA = 0 (slechtste) tot 100 (beste)

Beoordeling van verandering in BCVA (ETDRS-letterscore) ten opzichte van baseline bij alle bezoeken
Basislijn tot maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte (CST) (SD-OCT) bij alle studiebezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

CST = centrale subvelddikte

SD-OCT = spectrale domein-optische coherentietomografie

Beoordeling van verandering in CST (μm)-meting vanaf baseline bij alle bezoeken
Basislijn tot maand 6
Tijd om de behandeling te redden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Beoordeling van de tijd tot herstel van de behandeling gedurende 6 maanden behandeling
Basislijn tot en met maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Graybug Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBV-102-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GB-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren