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Uma formulação de depósito de malato de sunitinibe (GB-102) em indivíduos com edema macular diabético e oclusão da veia da retina

18 de novembro de 2021 atualizado por: Graybug Vision

Um estudo multicêntrico de fase 2a avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica da formulação de depósito de malato de sunitinibe (GB-102) em indivíduos com edema macular diabético (EMD) e oclusão da veia retiniana (RVO)

Fase 2a multicêntrico, aberto, estudo de projeto de braço paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de uma única injeção intravítrea comparando 2 níveis de dose de GB-102 em indivíduos com Edema Macular Diabético e Oclusão da Veia da Retina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2a multicêntrico, aberto, estudo de projeto de braço paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de uma única injeção intravítrea comparando 2 níveis de dose (1 mg e 2 mg) de GB-102 em indivíduos com edema macular diabético e veia retiniana Oclusão que receberam tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texoma Retina Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 21 anos de idade
  • Diagnóstico conhecido de edema macular secundário a edema macular diabético ou oclusão da veia retiniana tratado com pelo menos 3 injeções IVT anteriores de um agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab ou ranibizumab)
  • Resposta demonstrada ao tratamento anti-VEGF anterior desde o diagnóstico
  • BCVA de 31 letras ou melhor

Critério de exclusão:

  • História, dentro de 6 meses antes da triagem, de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, qualquer evento cardíaco que exija hospitalização, tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
  • Hipertensão não controlada, diabetes mellitus ou PIO
  • doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GB-102 Dose 1 (1 mg)
Os participantes receberão intravítreo (IVT) GB-102 (1 mg) no olho do estudo na linha de base.
Medicamento: GB-102
Injeção intravítrea de GB-102
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe
EXPERIMENTAL: GB-102 Dose 2 (2 mg)
Os participantes receberão intravítreo (IVT) GB-102 (2 mg) no olho do estudo na linha de base.
Medicamento: GB-102
Injeção intravítrea de GB-102
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs) em todas as visitas do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 6
Número de indivíduos com um evento adverso em todas as visitas do estudo
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (ETDRS) em todas as visitas do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 6

BCVA = melhor acuidade visual corrigida; ETDRS = tratamento precoce da retinopatia diabética

BCVA = 0 (pior) a 100 (melhor)

Avaliação da mudança na BCVA (pontuação da letra ETDRS) desde o início em todas as visitas
Linha de base até o mês 6
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST) (SD-OCT) em todas as visitas do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 6

CST = espessura do subcampo central

SD-OCT = tomografia de coerência óptica de domínio espectral

Avaliação da alteração na medição de CST (μm) desde a linha de base em todas as visitas
Linha de base até o mês 6
Hora de resgatar o tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 6
Avaliação do tempo para tratamento de resgate ao longo de 6 meses de tratamento
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Graybug Vision

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBV-102-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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