Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En depotformulering av Sunitinib Malate (GB-102) hos personer med diabetisk makulaødem og retinal veneokklusjon

18. november 2021 oppdatert av: Graybug Vision

En fase 2a multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til Sunitinib Malate Depot-formulering (GB-102) hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) og retinal veneokklusjon (RVO)

Fase 2a multisenter, åpen, parallell-arm designstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til en enkelt intravitreal injeksjon som sammenligner 2 dosenivåer av GB-102 på personer med diabetisk makulært ødem og retinal veneokklusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2a multisenter, åpen, parallell-arm designstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til en enkelt intravitreal injeksjon som sammenligner 2 dosenivåer (1 mg og 2 mg) av GB-102 på personer med diabetisk makulært ødem og retinal vene Okklusjon som har mottatt tidligere behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Texoma Retina Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner ≥ 21 år
  • Kjent diagnose av makulaødem sekundært til diabetisk makulaødem eller retinal veneokklusjon behandlet med minst 3 tidligere IVT-injeksjoner av et anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab)
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF-behandling siden diagnose
  • BCVA på 31 bokstaver eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese, innen 6 måneder før screening, med noe av følgende: hjerteinfarkt, enhver hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, behandling for akutt kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller IOP
  • Kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GB-102 Dose 1 (1 mg)
Deltakerne vil motta intravitreal (IVT) GB-102 (1 mg) i studieøyet ved baseline.
Legemiddel: GB-102
Intravitreal injeksjon av GB-102
Andre navn:
  • Sunitinib malat
EKSPERIMENTELL: GB-102 Dose 2 (2 mg)
Deltakerne vil motta intravitreal (IVT) GB-102 (2 mg) i studieøyet ved baseline.
Legemiddel: GB-102
Intravitreal injeksjon av GB-102
Andre navn:
  • Sunitinib malat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved alle studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Antall forsøkspersoner med en uønsket hendelse på tvers av alle studiebesøk
Grunnlinje til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (ETDRS) ved alle studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

BCVA = best korrigert synsskarphet; ETDRS = tidlig behandling av diabetisk retinopati

BCVA = 0 (dårligst) til 100 (best)

Vurdering av endring i BCVA (ETDRS letter score) fra baseline ved alle besøk
Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) (SD-OCT) ved alle studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

CST = sentral delfelttykkelse

SD-OCT = spektraldomene-optisk koherenstomografi

Vurdering av endring i CST (μm) måling fra baseline ved alle besøk
Grunnlinje til måned 6
Tid for å redde behandling
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Vurdering av tid til redningsbehandling over 6 måneders behandling
Grunnlinje til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Graybug Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBV-102-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på GB-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere