Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depotní formulace sunitinib malátu (GB-102) u pacientů s diabetickým makulárním edémem a okluzí retinální žíly

18. listopadu 2021 aktualizováno: Graybug Vision

Multicentrická studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku depotní formulace sunitinib malátu (GB-102) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) a ​​okluzí retinální žíly (RVO)

Multicentrická, otevřená studie s paralelním ramenem fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky jedné intravitreální injekce porovnávající 2 úrovně dávek GB-102 u subjektů s diabetickým makulárním edémem a okluzí retinální žíly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená studie s paralelním ramenem fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky jedné intravitreální injekce porovnávající 2 úrovně dávek (1 mg a 2 mg) GB-102 u subjektů s diabetickým makulárním edémem a retinální žílou Okluze, kteří byli dříve léčeni antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texoma Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let
  • Známá diagnóza makulárního edému sekundárního k diabetickému makulárnímu edému nebo okluzi retinální žíly léčené alespoň 3 předchozími IVT injekcemi anti-VEGF látky (aflibercept, bevacizumab nebo ranibizumab)
  • Prokázaná odpověď na předchozí léčbu anti-VEGF od diagnózy
  • BCVA 31 písmen nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza, do 6 měsíců před screeningem, některý z následujících stavů: infarkt myokardu, jakákoli srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, léčba akutního městnavého srdečního selhání, přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo IOP
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GB-102 Dávka 1 (1 mg)
Účastníci obdrží intravitreální (IVT) GB-102 (1 mg) do studijního oka na základní linii.
Lék: GB-102
Intravitreální injekce GB-102
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát
EXPERIMENTÁLNÍ: GB-102 dávka 2 (2 mg)
Účastníci dostanou intravitreální (IVT) GB-102 (2 mg) do studijního oka na začátku studie.
Lék: GB-102
Intravitreální injekce GB-102
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) během všech studijních návštěv
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Počet subjektů s nežádoucí příhodou během všech studijních návštěv
Výchozí stav do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (ETDRS) při všech studijních návštěvách
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

BCVA = nejlépe korigovaná zraková ostrost; ETDRS = včasná léčba diabetické retinopatie

BCVA = 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)

Hodnocení změny BCVA (ETDRS letter score) od výchozí hodnoty při všech návštěvách
Výchozí stav do měsíce 6
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) (SD-OCT) od základní linie při všech studijních návštěvách
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

CST = tloušťka centrálního podpole

SD-OCT = spektrální doména-optická koherenční tomografie

Posouzení změny měření CST (μm) od výchozí hodnoty při všech návštěvách
Výchozí stav do měsíce 6
Čas na záchranu
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Posouzení doby do záchranné léčby během 6 měsíců léčby
Výchozí stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Graybug Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBV-102-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na GB-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit