糖尿病性黄斑浮腫および網膜静脈閉塞症の被験者におけるリンゴ酸スニチニブ（GB-102）のデポー製剤
2021年11月18日 更新者：Graybug Vision
糖尿病性黄斑浮腫（DME）および網膜静脈閉塞症（RVO）の被験者におけるスニチニブリンゴ酸デポ製剤（GB-102）の安全性、忍容性、および薬力学を評価する第2a相多施設研究
糖尿病性黄斑浮腫および網膜静脈閉塞症の被験者に対する GB-102 の 2 つの用量レベルを比較する、単回硝子体内注射の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第 2a 相多施設、非盲検、並行アーム設計試験
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫および網膜静脈を有する被験者に対する GB-102 の 2 つの用量レベル (1 mg および 2 mg) を比較する単回硝子体内注射の安全性、忍容性および薬力学を評価するためのフェーズ 2a 多施設共同非盲検並行群デザイン試験-抗血管内皮増殖因子（VEGF）による前治療を受けた閉塞
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Southern Retina
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Eye Care Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02482
- Boston Retina
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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Texas
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Texoma Retina Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性
- -糖尿病性黄斑浮腫または網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫の既知の診断 抗VEGF剤（アフリベルセプト、ベバシズマブ、またはラニビズマブ）の少なくとも3回の以前のIVT注射で治療
- 診断以来の以前の抗VEGF治療に対する実証された反応
- 31 文字以上の BCVA
除外基準:
- -スクリーニング前6か月以内の、次のいずれかの病歴：心筋梗塞、入院を必要とする心臓イベント、急性うっ血性心不全の治療、一過性虚血発作、または脳卒中
- コントロール不良の高血圧、糖尿病またはIOP
- 慢性腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GB-102 1回分（1mg）
参加者は、硝子体内（IVT）GB-102（1 mg）をベースラインの研究眼に受け取ります。
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GB-102の硝子体内注射
他の名前：
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実験的：GB-102 2回分（2mg）
参加者は、硝子体内（IVT）GB-102（2 mg）をベースラインの研究眼に受け取ります。
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GB-102の硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての治験訪問における有害事象（AE）の発生
時間枠：6か月目までのベースライン
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すべての研究訪問で有害事象が発生した被験者の数
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6か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究訪問における最高矯正視力 (BCVA) (ETDRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから月 6
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BCVA = 最高の矯正視力。 ETDRS = 糖尿病性網膜症の早期治療 BCVA = 0 (最悪) ～ 100 (最良) すべての来院時のベースラインからの BCVA (ETDRS 文字スコア) の変化の評価 |
ベースラインから月 6
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すべてのスタディ訪問での中央サブフィールドの厚さ (CST) (SD-OCT) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから月 6
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CST = 中央サブフィールドの厚さ SD-OCT = スペクトル ドメイン - 光コヒーレンストモグラフィー すべての来院時のベースラインからの CST (μm) 測定値の変化の評価 |
ベースラインから月 6
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レスキュー治療の時間
時間枠：6か月目までのベースライン
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6 か月間の治療で治療を再開するまでの時間の評価
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GB-102の臨床試験
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G2GBio, Inc.募集
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