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Una formulazione Depot di Sunitinib malato (GB-102) in soggetti con edema maculare diabetico e occlusione della vena retinica

18 novembre 2021 aggiornato da: Graybug Vision

Uno studio multicentrico di fase 2a che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica della formulazione di Sunitinib Malate Depot (GB-102) in soggetti con edema maculare diabetico (DME) e occlusione della vena retinica (RVO)

Studio multicentrico di fase 2a, in aperto, a bracci paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di una singola iniezione intravitreale confrontando 2 livelli di dose di GB-102 su soggetti con edema maculare diabetico e occlusione della vena retinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2a multicentrico, in aperto, a bracci paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di una singola iniezione intravitreale confrontando 2 livelli di dose (1 mg e 2 mg) di GB-102 su soggetti con edema maculare diabetico e vena retinica Occlusione che ha ricevuto un precedente trattamento con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texoma Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥ 21 anni di età
  • Diagnosi nota di edema maculare secondario a edema maculare diabetico o occlusione venosa retinica trattato con almeno 3 precedenti iniezioni IVT di un agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab o ranibizumab)
  • Risposta dimostrata al precedente trattamento anti-VEGF sin dalla diagnosi
  • BCVA di 31 lettere o superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia, entro 6 mesi prima dello screening, di uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, qualsiasi evento cardiaco che richieda il ricovero in ospedale, trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta, attacco ischemico transitorio o ictus
  • Ipertensione incontrollata, diabete mellito o IOP
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GB-102 Dose 1 (1 mg)
I partecipanti riceveranno GB-102 intravitreale (IVT) (1 mg) nell'occhio dello studio al basale.
Droga: GB-102
Iniezione intravitreale di GB-102
Altri nomi:
  • Sunitinib malato
SPERIMENTALE: GB-102 Dose 2 (2 mg)
I partecipanti riceveranno GB-102 intravitreale (IVT) (2 mg) nell'occhio dello studio al basale.
Droga: GB-102
Iniezione intravitreale di GB-102
Altri nomi:
  • Sunitinib malato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) in tutte le visite di studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Numero di soggetti con un evento avverso in tutte le visite dello studio
Basale fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (ETDRS) in tutte le visite dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

BCVA = migliore acuità visiva corretta; ETDRS = trattamento precoce della retinopatia diabetica

BCVA = da 0 (peggiore) a 100 (migliore)

Valutazione del cambiamento di BCVA (punteggio lettera ETDRS) rispetto al basale a tutte le visite
Dal basale al mese 6
Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CST) (SD-OCT) in tutte le visite dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

CST = spessore del sottocampo centrale

SD-OCT = tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale

Valutazione del cambiamento nella misurazione CST (μm) rispetto al basale a tutte le visite
Dal basale al mese 6
È ora di salvare il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Valutazione del tempo per salvare il trattamento oltre 6 mesi di trattamento
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graybug Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBV-102-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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