Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib-malát (GB-102) depó készítménye diabéteszes makulaödémában és retina véna elzáródásban szenvedő betegeknél

2021. november 18. frissítette: Graybug Vision

2a fázisú multicentrikus vizsgálat a szunitinib-malát depó készítmény (GB-102) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére diabéteszes makulaödémában (DME) és retinális véna elzáródásban (RVO) szenvedő betegeknél

2a fázisú multicentrikus, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú tervezési vizsgálat egyetlen intravitrealis injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére, a GB-102 2 dózisszintjének összehasonlításával diabéteszes makulaödémában és retinális véna elzáródásban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2a fázisú multicentrikus, nyílt, párhuzamos karú tervezési vizsgálat egyetlen intravitrealis injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére, a GB-102 2 dózisszintjének (1 mg és 2 mg) összehasonlításával diabéteszes makulaödémában és retinális vénában szenvedő alanyokon. Elzáródás, akik előzőleg anti-vascularis endoteliális növekedési faktorral (VEGF) részesültek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Texoma Retina Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők ≥ 21 éves
  • A diabéteszes makulaödéma vagy a retina véna elzáródása miatt kialakult makulaödéma ismert diagnózisa, amelyet legalább 3 megelőző IVT-injekcióval kezeltek VEGF-ellenes szerrel (aflibercept, bevacizumab vagy ranibizumab)
  • Kimutatták a korábbi anti-VEGF-kezelésre adott választ a diagnózis óta
  • 31 betűs vagy jobb BCVA

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​előfordult: szívizominfarktus, bármely kórházi kezelést igénylő szívesemény, akut pangásos szívelégtelenség kezelése, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy IOP
  • Krónikus vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GB-102 1. adag (1 mg)
A résztvevők intravitreális (IVT) GB-102-t (1 mg) kapnak a vizsgálati szembe az alapvonalon.
Drog: GB-102
GB-102 intravitreális injekciója
Más nevek:
  • Szunitinib-malát
KÍSÉRLETI: GB-102 2. adag (2 mg)
A résztvevők intravitreális (IVT) GB-102-t (2 mg) kapnak a vizsgálati szembe az alapvonalon.
Drog: GB-102
GB-102 intravitreális injekciója
Más nevek:
  • Szunitinib-malát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) előfordulása az összes tanulmányi látogatás során
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett az összes vizsgálati látogatás során
Alapállapot a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) (ETDRS) átlagos változása az alapvonalhoz képest minden vizsgálati látogatáson
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

BCVA = legjobb korrigált látásélesség; ETDRS = a diabéteszes retinopátia korai kezelése

BCVA = 0 (legrosszabb) 100 (legjobb)

A BCVA (ETDRS betűpontszám) változásának értékelése az alapvonalhoz képest minden látogatáskor
Alaphelyzet a 6. hónapig
A központi részterület vastagságának (CST) (SD-OCT) átlagos változása az alapvonalhoz képest minden vizsgálati látogatáson
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

CST = központi részmező vastagsága

SD-OCT = spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfia

A CST (μm) mérés változásának értékelése az alapvonalhoz képest minden látogatáskor
Alaphelyzet a 6. hónapig
Ideje megmenteni a kezelést
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
A kezelés megmentéséhez szükséges idő felmérése 6 hónapos kezelés alatt
Alapállapot a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Graybug Vision

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBV-102-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel