Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat depot jabłczanu sunitynibu (GB-102) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i niedrożnością żyły siatkówki

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Graybug Vision

Wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę jabłczanu sunitynibu w postaci depot (GB-102) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) i niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a z równoległymi ramionami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego, porównujące 2 poziomy dawek GB-102 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i niedrożnością żyły siatkówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a z równoległymi ramionami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego, porównujące 2 poziomy dawek (1 mg i 2 mg) GB-102 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i żyłą siatkówki Okluzja, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Texoma Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 lat
  • Rozpoznanie obrzęku plamki wtórnego do cukrzycowego obrzęku plamki lub niedrożności żyły siatkówki leczonych co najmniej 3 wcześniej wstrzyknięciami IVT środka anty-VEGF (aflibercept, bewacyzumab lub ranibizumab)
  • Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF od momentu rozpoznania
  • BCVA 31 liter lub lepiej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, któregokolwiek z następujących: zawał mięśnia sercowego, jakikolwiek incydent sercowy wymagający hospitalizacji, leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub IOP
  • Przewlekła choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GB-102 Dawka 1 (1 mg)
Uczestnicy otrzymają doszklistkowo (IVT) GB-102 (1 mg) do badanego oka na początku badania.
Lek: GB-102
Wstrzyknięcie doszklistkowe GB-102
Inne nazwy:
  • Jabłczan sunitynibu
EKSPERYMENTALNY: GB-102 Dawka 2 (2 mg)
Uczestnicy otrzymają doszklistkowo (IVT) GB-102 (2 mg) do badanego oka na początku badania.
Lek: GB-102
Wstrzyknięcie doszklistkowe GB-102
Inne nazwy:
  • Jabłczan sunitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas wszystkich wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Liczba osób ze zdarzeniem niepożądanym podczas wszystkich wizyt badawczych
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (ETDRS) podczas wszystkich wizyt badawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

BCVA = najlepsza skorygowana ostrość wzroku; ETDRS = wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej

BCVA = 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)

Ocena zmiany BCVA (punktacja literowa ETDRS) od wartości początkowej podczas wszystkich wizyt
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości centralnego podpola (CST) (SD-OCT) podczas wszystkich wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6

CST = grubość centralnego podpola

SD-OCT = optyczna koherentna tomografia domeny widmowej

Ocena zmiany pomiaru CST (μm) od wartości początkowej podczas wszystkich wizyt
Wartość bazowa do miesiąca 6
Czas na leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Ocena czasu do leczenia ratunkowego w ciągu 6 miesięcy leczenia
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Graybug Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBV-102-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GB-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj