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Eine Depotformulierung von Sunitinib-Malat (GB-102) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und Netzhautvenenverschluss

18. November 2021 aktualisiert von: Graybug Vision

Eine multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik der Sunitinib-Malat-Depot-Formulierung (GB-102) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) und Netzhautvenenverschluss (RVO)

Multizentrische, offene, parallelarmige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einer einzelnen intravitrealen Injektion, bei der 2 Dosisstufen von GB-102 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und retinalem Venenverschluss verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, parallelarmige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einer einzelnen intravitrealen Injektion, bei der 2 Dosisstufen (1 mg und 2 mg) von GB-102 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und Netzhautvene verglichen wurden Okklusion, die zuvor mit dem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texoma Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 21 Jahre alt
  • Bekannte Diagnose eines Makulaödems als Folge eines diabetischen Makulaödems oder eines retinalen Venenverschlusses, der mit mindestens 3 vorherigen IVT-Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels (Aflibercept, Bevacizumab oder Ranibizumab) behandelt wurde
  • Nachgewiesenes Ansprechen auf vorherige Anti-VEGF-Behandlung seit der Diagnose
  • BCVA von 31 Buchstaben oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, von einem der folgenden: Myokardinfarkt, jedes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder IOP
  • Chronische Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GB-102 Dosis 1 (1 mg)
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn intravitreal (IVT) GB-102 (1 mg) in das Studienauge.
Arzneimittel: GB-102
Intravitreale Injektion von GB-102
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat
EXPERIMENTAL: GB-102 Dosis 2 (2 mg)
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn intravitreal (IVT) GB-102 (2 mg) in das Studienauge.
Arzneimittel: GB-102
Intravitreale Injektion von GB-102
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis bei allen Studienbesuchen
Basislinie bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

BCVA = bestkorrigierter Visus; ETDRS = Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie

BCVA = 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)

Bewertung der Veränderung des BCVA (ETDRS-Buchstabenwert) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Baseline bis Monat 6
Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) (SD-OCT) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

CST = zentrale Teilfelddicke

SD-OCT = Spectral Domain-Optical Coherence Tomography

Beurteilung der Veränderung der CST-Messung (μm) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Baseline bis Monat 6
Zeit für die Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Bewertung der Zeit bis zur Rettungsbehandlung über 6 Behandlungsmonate
Basislinie bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graybug Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBV-102-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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