Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депо-формула сунитиниба малата (GB-102) у пациентов с диабетическим макулярным отеком и окклюзией вен сетчатки

18 ноября 2021 г. обновлено: Graybug Vision

Многоцентровое исследование фазы 2a по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамики депо-формы сунитиниба малата (GB-102) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) и окклюзией вен сетчатки (ОКВ)

Многоцентровое открытое исследование фазы 2a с параллельным дизайном для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики однократной интравитреальной инъекции, сравнивающей 2 уровня дозы GB-102 у субъектов с диабетическим макулярным отеком и окклюзией вен сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое исследование фазы 2а с параллельным дизайном для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики однократной интравитреальной инъекции, сравнивающей 2 уровня дозы (1 мг и 2 мг) GB-102 у субъектов с диабетическим макулярным отеком и ретинальной веной. Окклюзия, которые ранее получали лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Texoma Retina Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 21 года
  • Известный диагноз макулярного отека, вторичного по отношению к диабетическому макулярному отеку или окклюзии вен сетчатки, после не менее 3 предшествующих инъекций ВВТ препарата против VEGF (афлиберцепта, бевацизумаба или ранибизумаба)
  • Продемонстрированный ответ на предыдущее лечение анти-VEGF с момента постановки диагноза
  • BCVA из 31 буквы или лучше

Критерий исключения:

  • История, в течение 6 месяцев до скрининга, любого из следующего: инфаркт миокарда, любое сердечное событие, требующее госпитализации, лечение острой застойной сердечной недостаточности, транзиторная ишемическая атака или инсульт
  • Неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет или ВГД
  • Хроническая болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GB-102 Доза 1 (1 мг)
Участники будут получать интравитреально (IVT) GB-102 (1 мг) в исследуемый глаз на исходном уровне.
Лекарство: ГБ-102
Интравитреальное введение ГБ-102
Другие имена:
  • Сунитиниба малат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GB-102 Доза 2 (2 мг)
Участники будут получать интравитреально (IVT) GB-102 (2 мг) в исследуемый глаз на исходном уровне.
Лекарство: ГБ-102
Интравитреальное введение ГБ-102
Другие имена:
  • Сунитиниба малат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) во время всех учебных визитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Количество субъектов с нежелательным явлением во время всех визитов исследования
Исходный уровень до 6 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) (ETDRS) во время всех визитов в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

BCVA = максимально корригированная острота зрения; ETDRS = раннее лечение диабетической ретинопатии

BCVA = от 0 (худший) до 100 (лучший)

Оценка изменения МКОЗ (буквенный балл ETDRS) по сравнению с исходным уровнем на всех визитах
Исходный уровень к 6 месяцу
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) (SD-OCT) по сравнению с исходным уровнем во время всех визитов в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

CST = толщина центрального подполя

SD-OCT = спектральная доменно-оптическая когерентная томография

Оценка изменения измерения CST (мкм) по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях
Исходный уровень к 6 месяцу
Время спасательного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Оценка времени до спасательного лечения в течение 6 месяцев лечения
Исходный уровень до 6 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graybug Vision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBV-102-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГБ-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться