Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En depotformulering af Sunitinib Malat (GB-102) hos personer med diabetisk makulaødem og retinal veneokklusion

18. november 2021 opdateret af: Graybug Vision

En fase 2a multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​Sunitinib Malate Depot formulering (GB-102) hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) og retinal veneokklusion (RVO)

Fase 2a multicenter, åbent, parallel-arm designstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​en enkelt intravitreal injektion, der sammenligner 2 dosisniveauer af GB-102 på forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem og retinal veneokklusion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2a multicenter, åbent, parallelarmet designstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​en enkelt intravitreal injektion, der sammenligner 2 dosisniveauer (1 mg og 2 mg) af GB-102 på forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem og retinal vene Okklusion, der har modtaget tidligere behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Southern Retina
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
        • Boston Retina
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texoma Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 21 år
  • Kendt diagnose af makulaødem sekundært til diabetisk makulaødem eller retinal veneokklusion behandlet med mindst 3 tidligere IVT-injektioner af et anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab)
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF-behandling siden diagnosen
  • BCVA på 31 bogstaver eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese inden for 6 måneder før screening af et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, enhver hjertebegivenhed, der kræver indlæggelse, behandling for akut kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller IOP
  • Kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GB-102 Dosis 1 (1 mg)
Deltagerne vil modtage intravitreal (IVT) GB-102 (1 mg) i undersøgelsesøjet ved baseline.
Medicin: GB-102
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
  • Sunitinib malat
EKSPERIMENTEL: GB-102 Dosis 2 (2 mg)
Deltagerne vil modtage intravitreal (IVT) GB-102 (2 mg) i undersøgelsesøjet ved baseline.
Medicin: GB-102
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
  • Sunitinib malat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) på tværs af alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Antal forsøgspersoner med en uønsket hændelse på tværs af alle studiebesøg
Baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (ETDRS) ved alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline til måned 6

BCVA = bedst korrigeret synsstyrke; ETDRS = tidlig behandling af diabetisk retinopati

BCVA = 0 (dårligst) til 100 (bedst)

Vurdering af ændring i BCVA (ETDRS letter score) fra baseline ved alle besøg
Baseline til måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) (SD-OCT) ved alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline til måned 6

CST = central delfelttykkelse

SD-OCT = spektral domæne-optisk kohærens tomografi

Vurdering af ændring i CST (μm) måling fra baseline ved alle besøg
Baseline til måned 6
Tid til redningsbehandling
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Vurdering af tid til redningsbehandling over 6 måneders behandling
Baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Graybug Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBV-102-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med GB-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner