- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04086459
PET/MRI-studie om den neurologiska mekanismen för rTMS-behandling för heroinberoende
20 januari 2021 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
PET/MRI-studie om den neurologiska mekanismen för rTMS-behandling för heroinberoende genom att stimulera vänster dorsolateral prefrontal cortex
Heroinberoende är ett allvarligt problem och återfallsfrekvensen av befintliga behandlingsmetoder är extremt hög.
Nyligen rapporterade internationella tidskrifter som Science att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan minska suget hos missbrukare, lindra depression och ångestsymtom och förväntas bli en effektiv behandling.
Vårt preliminära experiment med rTMS för att stimulera den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen hos heroinmissbrukare visade också liknande effekter, men mekanismen är oklar.
Tidigare fann utredarna att den funktionella anslutningen mellan vänster exekutiv kontrollnätverk och standardlägesnätverk var negativt korrelerat återfallsbeteende, medan den funktionella anslutningen mellan framträdande nätverk och standardlägesnätverk var positivt korrelerad med återfallsbeteende.
Studier har visat att dopamindysfunktion hos missbrukare och hjärnans metabolism är den biologiska grunden för nätverksanslutning.
Det tyder på att klargörandet av sambandet mellan egenskaperna hos stora hjärnnätverksanslutningar och nivån av dopaminreceptor och återfallsbeteende hos missbrukare är hoppfullt för att ytterligare förstå den neurologiska mekanismen för rTMS-behandling för missbruk.
I detta projekt avser utredarna att observera förändringar av hjärnans nätverksanslutningar, glukosmetabolism och dopamin D2-receptor före och efter rTMS-behandling hos missbrukare ur ett stort hjärnnätverks perspektiv genom att kombinera PET/MRI med psykobeteendemetod.
Sambandet mellan rTMS och återfallsbeteende kommer att analyseras djupt för att ge vetenskaplig grund för utvecklingen av effektiva behandlingsprogram.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för heroinberoende deltagare:
- Klinisk diagnos av heroinberoende
- Har behandlats i ett underhållsbehandlingsprogram för metadon i minst 6 månader
- har varit på en stabil dos i minst 1 månad innan de gick in i studien
- Högerhänt
Inklusionskriterier för friska kontrolldeltagare:
- Klinisk diagnos av hälsosam kontroll
- Högerhänt
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom annan än heroin- och nikotinberoende
- Neurologiska tecken och/eller historia av neurologisk sjukdom
- Historia av huvudtrauma
- Historik av kardiovaskulära eller endokrina sjukdomar
- Aktuell medicinsk sjukdom eller nyligen använda medicin
- Närvaro av magnetiskt aktiva föremål i kroppen
- Klaustrofobi eller något annat medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagaren från att ligga i PET/MRI-skannern i cirka 40 minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
De som får experimentell behandling kommer att få 20 sessioner rTMS, stimuleringsprotokollet inkluderar 20 sessioner inom 30 dagar (en gång om dagen, 5 dagar/vecka, 4 veckor, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av vilomotortröskeln, 50 pulser per tåg , paus mellan tåg på 10 s, 40 stimuleringståg, 2000 pulser/pass)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
De som får experimentell behandling kommer att få 20 sessioner rTMS, stimuleringsprotokollet inkluderar 20 sessioner inom 30 dagar (en gång om dagen, 5 dagar/vecka, 4 veckor, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av vilomotortröskeln, 50 pulser per tåg , paus mellan tåg på 10 s, 40 stimuleringståg, 2000 pulser/pass)
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sug
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
Suget poäng kommer att bedömas med visuell analog skala
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
|
Förändring av utdragna abstinenssymptom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
Poäng för symtom på långvarig abstinens kommer att bedömas med frågeformulär för utdragna symtom
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
Poäng för depressionssymtom kommer att bedömas med Beck Depression Inventory
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
Poäng för ångestsymptom kommer att bedömas med Hamilton Anxiety Scale
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
|
Förändring av impulsiva beteenden
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
Impulsiva beteendepoäng kommer att bedömas med Barratts impulsivitetsskala
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
|
Byte av sömn
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
Sömnpoäng kommer att bedömas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,2,3,4,5,6 månader senare
|
|
Förändring av funktionell anslutning mellan dorsolateral prefrontal cortex och hela hjärnan
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,3,6 månader senare
|
Funktionell anslutning baserad på dorsolateral prefrontal cortex kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi baserat på blodets syrenivåberoende
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,3,6 månader senare
|
|
Förändring av grå substansvolym i hela hjärnan
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,3,6 månader senare
|
Grå substansvolym kommer att mätas med magnetisk resonansavbildning (högupplöst T1-viktad bild)
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,3,6 månader senare
|
|
Förändring av vit substans integritet i hela hjärnan
Tidsram: Baslinje, 1 vecka senare, 1,3,6 månader senare
|
Fraktionell anisotropi, axiell diffusivitet och radiell diffusivitet kommer att mätas med magnetisk resonansavbildning (diffusionstensoravbildning)
|
Baslinje, 1 vecka senare, 1,3,6 månader senare
|
|
Förändring av tillgängligheten av dopamin 2-receptor i hela hjärnan
Tidsram: Baslinje, 1 månad senare
|
Ackumulering av 11C-rakloprid kommer att analyseras med tidsrelaterad Positron emissionstomografi
|
Baslinje, 1 månad senare
|
|
Förändring av metabolismen av glukos i hjärnan
Tidsram: Baslinje, 1 månad senare
|
Ackumulering av 18F-FDG kommer att analyseras med tidsrelaterad Positron emissionstomografi
|
Baslinje, 1 månad senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (FAKTISK)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Addiction-No.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .