- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04086459
PET/MRI-undersøgelse om den neurologiske mekanisme ved rTMS-behandling for heroinafhængighed
20. januar 2021 opdateret af: Tang-Du Hospital
PET/MRI-undersøgelse om den neurologiske mekanisme ved rTMS-behandling for heroinafhængighed ved at stimulere venstre dorsolateral præfrontal cortex
Heroinafhængighed er et alvorligt problem, og tilbagefaldsraten af eksisterende behandlingsmetoder er ekstremt høj.
For nylig rapporterede internationale tidsskrifter som Science, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan reducere trangen til afhængige, lindre depression og angstsymptomer og forventes at blive en effektiv behandling.
Vores foreløbige eksperiment med rTMS til at stimulere den venstre dorsolaterale præfrontale cortex hos heroinmisbrugere viste også lignende effekter, men mekanismen er uklar.
Tidligere fandt efterforskerne ud af, at den funktionelle forbindelse mellem det venstre eksekutive kontrolnetværk og standardtilstandsnetværket var negativt korreleret tilbagefaldsadfærd, mens den funktionelle forbindelse mellem salience-netværk og standardtilstandsnetværk var positivt korreleret med tilbagefaldsadfærd.
Undersøgelser har vist, at dopamindysfunktion hos misbrugere og hjernemetabolisme er det biologiske grundlag for netværksforbindelse.
Det tyder på, at belysning af forholdet mellem karakteristikaene ved stor hjernenetværksforbindelse og niveauet af dopaminreceptor og tilbagefaldsadfærd hos misbrugere er håbefuldt for yderligere at forstå den neurologiske mekanisme af rTMS-behandling for afhængighed.
I dette projekt har efterforskerne til hensigt at observere ændringerne i hjernenetværksforbindelse, glukosemetabolisme og dopamin D2-receptor før og efter rTMS-behandling hos misbrugere fra et stort hjernenetværks perspektiv ved at kombinere PET/MRI med psykoadfærdsmæssig tilgang.
Forholdet mellem rTMS og tilbagefaldsadfærd vil blive dybt analyseret for at give et videnskabeligt grundlag for udvikling af effektive behandlingsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for heroinafhængige deltagere:
- Klinisk diagnose af heroinafhængighed
- Har været i behandling i et vedligeholdelsesbehandlingsprogram for metadon i ikke mindre end 6 måneder
- har været på en stabil dosis i mindst 1 måned, før de gik ind i undersøgelsen
- Højrehåndet
Inklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:
- Klinisk diagnose af sund kontrol
- Højrehåndet
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom bortset fra heroin- og nikotinafhængighed
- Neurologiske tegn og/eller historie med neurologisk sygdom
- Historie om hovedtraume
- Anamnese med kardiovaskulær eller endokrin sygdom
- Aktuel medicinsk sygdom eller nylig brug af medicin
- Tilstedeværelse af magnetisk aktive genstande i kroppen
- Klaustrofobi eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville forhindre deltageren i at ligge i PET/MRI-scanneren i ca. 40 min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 20 sessioner rTMS, stimulationsprotokol inkluderet 20 sessioner inden for 30 dage (en gang om dagen, 5 dage/ugen, 4 uger, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af hvilemotorens tærskel, 50 pulser pr. tog , pause mellem tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/session)
|
SHAM_COMPARATOR: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
|
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 20 sessioner rTMS, stimulationsprotokol inkluderet 20 sessioner inden for 30 dage (en gang om dagen, 5 dage/ugen, 4 uger, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af hvilemotorens tærskel, 50 pulser pr. tog , pause mellem tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/session)
|
NO_INTERVENTION: Ingen gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af trang
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Trangscore vil blive vurderet med visuel analog skala
|
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Ændring af langvarige abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Score for langvarige abstinenssymptomer vil blive vurderet med et spørgeskema om langvarige symptomer
|
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Score for depressionssymptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory
|
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Angstsymptomerscore vil blive vurderet med Hamilton Anxiety Scale
|
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Ændring af impulsiv adfærd
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Impulsiv adfærdsscore vil blive vurderet med Barratts impulsivitetsskala
|
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Ændring af søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Søvnresultater vil blive vurderet med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Ændring af funktionel forbindelse mellem dorsolateral præfrontal cortex og hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
|
Funktionel tilslutning baseret på dorsolateral præfrontal cortex vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse baseret på blodets iltniveauafhængighed
|
Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
|
Ændring af gråstofvolumen i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
|
Gråstofvolumen vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (høj opløsning T1-vægtet billede)
|
Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
|
Ændring af hvidt stofs integritet af hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
|
Fraktionel anisotropi, aksial diffusivitet og radial diffusivitet vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (diffusionstensorbilleddannelse)
|
Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
|
Ændring af tilgængeligheden af dopamin 2-receptor i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 måned senere
|
Akkumulering af 11C-racloprid vil blive analyseret ved tidsrelateret Positron emissionstomografi
|
Baseline, 1 måned senere
|
Ændring af metabolisme af glukose i hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 måned senere
|
Akkumulering af 18F-FDG vil blive analyseret ved tidsrelateret Positron emissionstomografi
|
Baseline, 1 måned senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Addiction-No.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagefald
-
University College, LondonAfsluttetCD19+ Maligniteter: Relaps Post-allogen TransplantationDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringRecidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALL | Akut graft-versus-værtssygdom (Gvhd) Grad IV (diagnose)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekrutteringRecidiverende non-hodgkin lymfom | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLECanada
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering