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Studio PET/MRI sul meccanismo neurologico del trattamento rTMS per la dipendenza da eroina

20 gennaio 2021 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Studio PET/MRI sul meccanismo neurologico del trattamento rTMS per la dipendenza da eroina stimolando la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

La dipendenza da eroina è un problema serio e il tasso di ricaduta dei metodi di trattamento esistenti è estremamente elevato. Recentemente, riviste internazionali come Science hanno riferito che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può ridurre il desiderio dei tossicodipendenti, alleviare i sintomi della depressione e dell'ansia e dovrebbe diventare un trattamento efficace. Anche il nostro esperimento preliminare che utilizza rTMS per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra dei tossicodipendenti da eroina ha mostrato effetti simili, tuttavia il meccanismo non è chiaro. In precedenza, i ricercatori hanno scoperto che la connettività funzionale tra la rete di controllo esecutivo sinistro e la rete in modalità predefinita era correlata negativamente al comportamento di ricaduta, mentre la connettività funzionale tra la rete di salienza e la rete in modalità predefinita era correlata positivamente al comportamento di ricaduta. Gli studi hanno dimostrato che la disfunzione della dopamina nei tossicodipendenti e il metabolismo cerebrale è la base biologica della connettività di rete. Suggerisce che chiarire la relazione tra le caratteristiche della grande connettività della rete cerebrale e il livello del recettore della dopamina e il comportamento di ricaduta nei tossicodipendenti è una speranza per comprendere ulteriormente il meccanismo neurologico del trattamento rTMS per la dipendenza. In questo progetto, i ricercatori intendono osservare i cambiamenti della connettività della rete cerebrale, del metabolismo del glucosio e del recettore D2 della dopamina prima e dopo il trattamento con rTMS nei tossicodipendenti dal punto di vista della grande rete cerebrale combinando PET/MRI con un approccio psicocomportamentale. La relazione tra rTMS e comportamento di ricaduta sarà analizzata a fondo per fornire una base scientifica per lo sviluppo di programmi di trattamento efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti dipendenti da eroina:

  • Diagnosi clinica della dipendenza da eroina
  • Hanno ricevuto un trattamento in un programma di trattamento di mantenimento con metadone per non meno di 6 mesi
  • hanno assunto una dose stabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio
  • Destro

Criteri di inclusione per partecipanti sani al controllo:

  • Diagnosi clinica di controllo sano
  • Destro

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Malattia psichiatrica attuale o pregressa diversa dalla dipendenza da eroina e nicotina
  • Segni neurologici e/o anamnesi di malattia neurologica
  • Storia del trauma cranico
  • Storia di malattie cardiovascolari o endocrine
  • Malattia medica attuale o uso recente di medicinali
  • Presenza di oggetti magneticamente attivi nel corpo
  • Claustrofobia o qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe al partecipante di giacere nello scanner PET/MRI per circa 40 min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Coloro che riceveranno un trattamento sperimentale riceveranno 20 sessioni di rTMS, protocollo di stimolazione incluso 20 sessioni entro 30 giorni (una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 4 settimane, frequenza 10 Hz, intensità dell'impulso 100% della soglia motoria a riposo, 50 impulsi per treno , pausa tra i treni di 10 s, 40 treni di stimolazione, 2000 impulsi/sessione)
SHAM_COMPARATORE: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Coloro che riceveranno un trattamento sperimentale riceveranno 20 sessioni di rTMS, protocollo di stimolazione incluso 20 sessioni entro 30 giorni (una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 4 settimane, frequenza 10 Hz, intensità dell'impulso 100% della soglia motoria a riposo, 50 impulsi per treno , pausa tra i treni di 10 s, 40 treni di stimolazione, 2000 impulsi/sessione)
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di desiderio
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
I punteggi del craving saranno valutati con scala analogica visiva
Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
Modifica dei sintomi di astinenza prolungata
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
I punteggi dei sintomi di astinenza protratta saranno valutati con questionario sui sintomi protratti
Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
I punteggi dei sintomi depressivi saranno valutati con Beck Depression Inventory
Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
Cambiamento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
I punteggi dei sintomi di ansia saranno valutati con Hamilton Anxiety Scale
Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
Modifica dei comportamenti impulsivi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
I punteggi dei comportamenti impulsivi saranno valutati con la scala dell'impulsività di Barratt
Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
Cambio di sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
I punteggi del sonno saranno valutati con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale, 1 settimana dopo, 1,2,3,4,5,6 mesi dopo
Modifica della connettività funzionale tra la corteccia prefrontale dorsolaterale e l'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,3,6 mesi dopo
La connettività funzionale basata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sarà misurata con risonanza magnetica basata sulla dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue
Basale, 1 settimana dopo, 1,3,6 mesi dopo
Cambiamento del volume della materia grigia dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,3,6 mesi dopo
Il volume della materia grigia sarà misurato con risonanza magnetica (immagine pesata in T1 ad alta risoluzione)
Basale, 1 settimana dopo, 1,3,6 mesi dopo
Cambiamento dell'integrità della materia bianca dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo, 1,3,6 mesi dopo
L'anisotropia frazionale, la diffusività assiale e la diffusività radiale saranno misurate con risonanza magnetica (diffusion tensor imaging)
Basale, 1 settimana dopo, 1,3,6 mesi dopo
Modifica della disponibilità del recettore della dopamina 2 dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo
L'accumulo di 11C-raclopride sarà analizzato mediante tomografia ad emissione di positroni correlata al tempo
Basale, 1 mese dopo
Cambiamento del metabolismo del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo
L'accumulo di 18F-FDG sarà analizzato mediante tomografia ad emissione di positroni tempo-correlata
Basale, 1 mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Addiction-No.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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