- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04086459
PET/MRI studie o neurologickém mechanismu léčby závislosti na heroinu pomocí rTMS
20. ledna 2021 aktualizováno: Tang-Du Hospital
PET/MRI studie o neurologickém mechanismu léčby závislosti na heroinu pomocí rTMS stimulací levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Závislost na heroinu je vážný problém a míra relapsů u stávajících léčebných metod je extrémně vysoká.
Nedávno mezinárodní časopisy jako Science uvedly, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může snížit touhu závislých, zmírnit příznaky deprese a úzkosti a očekává se, že se stane účinnou léčbou.
Náš předběžný experiment využívající rTMS ke stimulaci levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu u závislých na heroinu také ukázal podobné účinky, mechanismus je však nejasný.
Dříve vyšetřovatelé zjistili, že funkční konektivita mezi levou výkonnou kontrolní sítí a sítí ve výchozím režimu negativně korelovala s relapsem, zatímco funkční konektivita mezi sítí význačnosti a sítí ve výchozím režimu pozitivně korelovala s relapsovým chováním.
Studie ukázaly, že dysfunkce dopaminu u závislých a metabolismus mozku je biologickým základem síťové konektivity.
Naznačuje, že objasnění vztahu mezi charakteristikami konektivity velké mozkové sítě a hladinou dopaminového receptoru a relapsovým chováním u závislých je naděje na další pochopení neurologického mechanismu léčby závislosti rTMS.
V tomto projektu mají řešitelé v úmyslu sledovat změny konektivity mozkové sítě, metabolismu glukózy a dopaminového D2 receptoru před a po léčbě rTMS u závislých z pohledu rozsáhlé mozkové sítě kombinací PET/MRI s psychobehaviorálním přístupem.
Vztah mezi rTMS a chováním při relapsu bude hluboce analyzován, aby poskytl vědecký základ pro vývoj účinných léčebných programů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky závislé na heroinu:
- Klinická diagnóza závislosti na heroinu
- Byli léčeni v rámci metadonového udržovacího léčebného programu po dobu nejméně 6 měsíců
- byli na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
- Pravoruký
Kritéria zařazení pro účastníky zdravé kontroly:
- Klinická diagnóza Healthy Control
- Pravoruký
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Současné nebo minulé psychiatrické onemocnění jiné než závislost na heroinu a nikotinu
- Neurologické příznaky a/nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- Historie poranění hlavy
- Kardiovaskulární nebo endokrinní onemocnění v anamnéze
- Současné onemocnění nebo nedávné užívání léků
- Přítomnost magneticky aktivních předmětů v těle
- Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by účastníkovi znemožňoval ležet v PET/MRI skeneru po dobu přibližně 40 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
|
Ti, kteří dostanou experimentální léčbu, obdrží 20 sezení rTMS, stimulační protokol zahrnoval 20 sezení během 30 dnů (jednou denně, 5 dnů/týden, 4 týdny, frekvence 10 Hz, intenzita pulzu 100 % klidového motorického prahu, 50 pulzů na vlak , pauza mezi vlaky 10 s, 40 stimulačních vlaků, 2000 pulzů/sezení)
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
|
Ti, kteří dostanou experimentální léčbu, obdrží 20 sezení rTMS, stimulační protokol zahrnoval 20 sezení během 30 dnů (jednou denně, 5 dnů/týden, 4 týdny, frekvence 10 Hz, intenzita pulzu 100 % klidového motorického prahu, 50 pulzů na vlak , pauza mezi vlaky 10 s, 40 stimulačních vlaků, 2000 pulzů/sezení)
|
NO_INTERVENTION: Žádná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bažení
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Skóre bažení bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Změna příznaků vleklé abstinence
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Skóre symptomů protrahované abstinence bude hodnoceno pomocí dotazníku pro protrahované symptomy
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Skóre příznaků deprese bude hodnoceno pomocí Beck Depression Inventory
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Skóre symptomů úzkosti bude hodnoceno pomocí Hamiltonovy škály úzkosti
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Změna impulzivního chování
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Skóre impulzivního chování bude hodnoceno Barrattovou stupnicí impulzivity
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Změna spánku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Skóre spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
|
Změna funkční konektivity mezi dorzolaterálním prefrontálním kortexem a celým mozkem
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
|
Funkční konektivita založená na dorzolaterálním prefrontálním kortexu bude měřena magnetickou rezonancí na základě závislosti hladiny kyslíku v krvi
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
|
Změna objemu šedé hmoty celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
|
Objem šedé hmoty bude měřen magnetickou rezonancí (s vysokým rozlišením T1-vážený snímek)
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
|
Změna integrity bílé hmoty celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
|
Frakční anizotropie, axiální difuzivita a radiální difuzivita budou měřeny zobrazením magnetickou rezonancí (difuzní tensor imaging)
|
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
|
Změna dostupnosti dopaminového 2 receptoru celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 měsíc později
|
Akumulace 11C-raclopridu bude analyzována časově závislou pozitronovou emisní tomografií
|
Výchozí stav, o 1 měsíc později
|
Změna metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 měsíc později
|
Akumulace 18F-FDG bude analyzována časově závislou pozitronovou emisní tomografií
|
Výchozí stav, o 1 měsíc později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Addiction-No.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaps
-
Centre Hospitalier Henri LaboritNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Poliklinika OrthonovaUniversity of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia; University...NáborOrtodontický relapsChorvatsko
-
Sydney Local Health DistrictNábor
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Care Team SolutionsDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPoporodní relaps kouřeníSpojené státy
-
Semra YILMAZDokončenoPoporodní relaps kouřeníKrocan
-
University College, LondonDokončenoCD19+ Malignity: Relaps po alogenní transplantaciSpojené království
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael