- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04086459
PET/MR-studie om den nevrologiske mekanismen ved rTMS-behandling for heroinavhengighet
20. januar 2021 oppdatert av: Tang-Du Hospital
PET/MR-studie om den nevrologiske mekanismen ved rTMS-behandling for heroinavhengighet ved å stimulere venstre dorsolateral prefrontal cortex
Heroinavhengighet er et alvorlig problem og tilbakefallsraten for eksisterende behandlingsmetoder er ekstremt høy.
Nylig rapporterte internasjonale tidsskrifter som Science at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan redusere suget til avhengige, lindre depresjons- og angstsymptomer, og forventes å bli en effektiv behandling.
Vårt foreløpige eksperiment med rTMS for å stimulere venstre dorsolaterale prefrontale cortex hos heroinmisbrukere viste også lignende effekter, men mekanismen er uklar.
Tidligere fant etterforskerne at den funksjonelle tilkoblingen mellom venstre eksekutiv kontrollnettverk og standardmodusnettverk var negativt korrelert tilbakefallsatferd, mens den funksjonelle tilkoblingen mellom fremtredende nettverk og standardmodusnettverk var positivt korrelert med tilbakefallsatferd.
Studier har vist at dopamindysfunksjon hos rusavhengige og hjernemetabolisme er det biologiske grunnlaget for nettverkstilkobling.
Det antyder at å belyse forholdet mellom egenskapene til tilkobling til store hjernenettverk og nivået av dopaminreseptor og tilbakefallsatferd hos avhengige er håpefullt for å forstå den nevrologiske mekanismen til rTMS-behandling for avhengighet ytterligere.
I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å observere endringene i hjernenettverks tilkobling, glukosemetabolisme og dopamin D2-reseptor før og etter rTMS-behandling hos rusavhengige fra et stort hjernenettverks perspektiv ved å kombinere PET/MRI med psykoatferdsmessig tilnærming.
Forholdet mellom rTMS og tilbakefallsatferd vil bli grundig analysert for å gi et vitenskapelig grunnlag for utvikling av effektive behandlingsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for heroinavhengige deltakere:
- Klinisk diagnose av heroinavhengighet
- Har mottatt behandling i et vedlikeholdsbehandlingsprogram for metadon i ikke mindre enn 6 måneder
- har vært på en stabil dose i minst 1 måned før de gikk inn i studien
- Høyrehendt
Inkluderingskriterier for friske kontrolldeltakere:
- Klinisk diagnose av sunn kontroll
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom annet enn heroin- og nikotinavhengighet
- Nevrologiske tegn og/eller historie med nevrologisk sykdom
- Historie med hodetraumer
- Anamnese med kardiovaskulær eller endokrin sykdom
- Nåværende medisinsk sykdom eller nylig medisinbruk
- Tilstedeværelse av magnetisk aktive objekter i kroppen
- Klaustrofobi eller en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som hindrer deltakeren i å ligge i PET/MR-skanneren i ca. 40 min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
De som mottar eksperimentell behandling vil motta 20 økter med rTMS, stimuleringsprotokoll inkludert 20 økter innen 30 dager (en gang om dagen, 5 dager/uke, 4 uker, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av hvilemotorterskelen, 50 pulser per tog , pause mellom tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/økt)
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
De som mottar eksperimentell behandling vil motta 20 økter med rTMS, stimuleringsprotokoll inkludert 20 økter innen 30 dager (en gang om dagen, 5 dager/uke, 4 uker, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av hvilemotorterskelen, 50 pulser per tog , pause mellom tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/økt)
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av trang
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Craving score vil bli vurdert med visuell analog skala
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Endring av langvarige abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Skårer for langvarige abstinenssymptomer vil bli vurdert med spørreskjema for langvarige symptomer
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Endring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Score for angstsymptomer vil bli vurdert med Hamilton Anxiety Scale
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Endring av impulsiv atferd
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Impulsiv atferdsscore vil bli vurdert med Barratts impulsivitetsskala
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Endring av søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Søvnresultater vil bli vurdert med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Endring av funksjonell tilkobling mellom dorsolateral prefrontal cortex og hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Funksjonell tilkobling basert på dorsolateral prefrontal cortex vil bli målt med magnetisk resonansavbildning basert på avhengighet av oksygennivå i blodet
|
Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Endring av gråstoffvolum i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Gråstoffvolum vil bli målt med magnetisk resonansavbildning (høyoppløsning T1-vektet bilde)
|
Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Endring av integritet av hvit substans i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Fraksjonell anisotropi, aksial diffusivitet og radiell diffusivitet vil bli målt med magnetisk resonansavbildning (diffusjonstensoravbildning)
|
Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Endring av tilgjengeligheten av dopamin 2-reseptor i hele hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned senere
|
Akkumulering av 11C-rakloprid vil bli analysert ved tidsrelatert Positron-emisjonstomografi
|
Utgangspunkt, 1 måned senere
|
Endring av metabolisme av glukose i hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned senere
|
Akkumulering av 18F-FDG vil bli analysert med tidsrelatert Positron-emisjonstomografi
|
Utgangspunkt, 1 måned senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Addiction-No.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå